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1 概论1

1.1 现代药学发展历程1

1.2 新药研究的生物学基础3

1.2.1 分子生物学概述3

1.2.2 基因组学概述6

1.2.3 生物技术概述8

1.2.4 新药研究与生命科学12

1.3 新药及其研究过程14

1.3.1 新药的定义和类型14

1.3.2 新药的研究过程15

1.3.3 新药研究的规范与合法30

1.4 新药研究的利益和风险31

1.4.1 新药研究的特点32

1.4.2 新药研究的利益33

1.4.3 新药研究的风险35

1.5 新药研究的策略和方式39

1.5.1 新药研究的策略40

1.5.2 新药研究的方式41

参考文献42

2 新药的发现研究43

2.1 新药设计的基本原理43

2.1.1 靶点与配基44

2.1.2 机体对药物的作用58

2.1.3 基于基因功能的新药设计63

2.2 先导化合物的产生66

2.2.1 随机筛选与系统筛选67

2.2.2 合理药物设计与虚拟筛选68

2.2.3 组合化学与高通量筛选71

2.2.4 计算机辅助药物设计76

2.3 先导化合物的优化85

2.3.1 生物电子等排86

2.3.2 前药修饰90

2.3.3 软药设计95

2.3.4 立体异构及外消旋转换97

2.3.5 其他优化方法101

参考文献105

3 新药的开发研究107

3.1 新药的临床前研究107

3.1.1 临床前药效学评价107

3.1.2 临床前药动学评价110

3.1.3 临床前安全性评价115

3.1.4 新药研究申请121

3.2 新药的临床试验121

3.2.1 Ⅰ期临床试验122

3.2.2 Ⅱ期临床试验129

3.2.3 Ⅲ期临床试验138

3.2.4 生物利用度和生物等效性试验139

3.2.5 新药申请145

3.2.6 Ⅳ期临床试验145

3.3 GLP和GCP148

3.3.1 药品非临床研究质量管理规范148

3.3.2 药品临床试验质量管理规范154

参考文献158

4 新药的工艺与质量研究160

4.1 试验设计方法160

4.1.1 单因素平行试验优选法161

4.1.2 正交设计163

4.1.3 均匀设计168

4.2 新药的工艺研究172

4.2.1 工艺研究的技术要求172

4.2.2 工艺研究的程序与方法187

4.2.3 工艺研究实例——复方银黄颗粒剂189

4.3 新药的质量研究193

4.3.1 质量标准的研究193

4.3.2 标准物质的研究214

4.3.3 质量稳定性的研究215

参考文献217

5 新药研究的选题219

5.1 新药研究的格局与发展219

5.1.1 新药研究现状219

5.1.2 新药发现的模式220

5.1.3 创新药物的技术进展226

5.1.4 新药研究与十二五规划232

5.2 选题的思路与方法233

5.2.1 选题的创新意识234

5.2.2 选题的方向和领域234

5.2.3 选题的方法和途径237

5.3 新剂型的研究选题243

5.3.1 研制新剂型243

5.3.2 生物技术药物的剂型开发244

参考文献245

6 新药研究的信息利用248

6.1 文献检索与数据库248

6.1.1 检索工具248

6.1.2 检索方法和程序251

6.1.3 常用药学资源及数据库258

6.2 信息的整理和利用275

6.2.1 新药研究情报调研275

6.2.2 新药研究项目查新283

6.2.3 研究进展综述的撰写285

参考文献287

7 新药的注册管理289

7.1 新药注册及其分类289

7.1.1 新药注册申请290

7.1.2 新药注册分类290

7.1.3 新药注册的申报资料292

7.2 新药注册的管理法规306

7.2.1 药品注册管理办法306

7.2.2 新药注册特殊审批管理规定309

7.2.3 药品技术转让注册管理规定310

7.3 新药知识产权312

7.3.1 药品知识产权类型312

7.3.2 药品知识产权的法律法规314

7.3.3 新药专利信息利用316

7.3.4 新药研究中的专利策略316

参考文献318