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第一部分 概述3

1.医疗机构相关药品监管的法律法规体系3

2.中药使用的法律法规体系4

3.特殊药品使用的法律法规体系4

第二部分 法律、法规9

中华人民共和国药品管理法9

中国人民共和国药品管理法实施条例27

中华人民共和国中医药条例41

麻醉药品和精神药品管理条例45

医疗用毒性药品管理办法55

放射性药品管理办法56

第三部分 医疗机构药品监管政策法规61

一、医疗机构药事管理61

医疗机构药事管理规定61

卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知65

二、药品招标采购69

关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知69

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法71

关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知74

关于药品招标代理机构认定工作的通知76

关于下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知76

关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见79

关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》有关问题说明的通知80

药品集中采购监督管理办法82

医疗机构药品集中采购工作规范的通知85

国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知93

三、处方调配98

处方管理办法98

医院处方点评管理规范（试行）103

卫生部关于印发《电子病历系统功能规范（试行）》的通知105

四、合理用药117

抗菌药物临床应用指导原则117

卫生部办公厅关于进一步做好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知165

卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知166

卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知167

关于印发《全国合理用药监测方案（技术部分）》和监测点医院名单的通知169

关于对公众使用预防传染性非典型肺炎药品加强引导促进合理用药的通知170

关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知172

关于牛黄及其代用品使用问题的通知172

卫生部和国家中医药管理局关于印发《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》的通知174

关于加强城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理的通知176

关于恢复广东省博罗先锋药业集团有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知176

关于恢复江西保利制药有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知177

关于恢复福建三爱药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知177

关于恢复雅安三九药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知177

关于恢复正大青春宝药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知178

关于恢复云南植物药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知178

关于暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）生产的所有注射剂的通知178

关于恢复湖南正清制药集团股份有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知180

关于恢复江西天施康中药股份有限公司复方蒲公英注射液（2ml）肌内注射使用的通知180

关于恢复西安黄河制药有限公司鱼金注射液（2ml）肌内注射使用的通知181

关于恢复江西天施康中药股份有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知181

关于恢复南阳利欣药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知181

关于立即停止使用和销售并依法查处浙江天瑞药业有限公司生产的批号为080524的香丹注射液的紧急通知181

关于恢复昆明兴中制药有限责任公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知182

关于恢复江西银涛药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知182

关于恢复焦作市康华药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知183

关于恢复四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知183

关于恢复万荣三九药业有限公司鱼金注射液（2ml）肌内注射使用的通知183

关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知184

糖皮质激素类药物临床应用指导原则184

关于恢复辅仁药业集团有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知232

关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知232

五、医疗机构自配制剂234

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）234

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）238

医疗机构制剂注册管理办法（试行）244

六、优良药房工作规范250

优良药房工作规范（2005年版）250

七、医保类政策法规274

国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定274

关于确定城镇职工基本医疗保险医疗服务设施范围和支付标准的意见276

城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法277

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法279

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法280

关于城镇居民基本医疗保险医疗服务管理的意见282

关于全面开展城镇居民基本医疗保险工作的通知283

卫生部办公厅关于加强新型农村合作医疗定点医疗机构医药费用管理的若干意见285

关于促进医疗保险参保人员充分利用社区卫生服务的指导意见286

八、中药管理289

卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》和《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》的通知289

国家中医药管理局受理中医药无偿捐献管理办法（试行）291

国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法293

卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知295

关于在城市社区卫生服务中充分发挥中医药作用的意见295

国家中医药管理局、卫生部关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知297

医院中药饮片管理规范298

小包装中药饮片医疗机构应用指南300

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知312

医疗机构中药煎药室管理规范313

医院中药房基本标准316

国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知317

关于加强中药饮片监督管理的通知326

九、特殊药品329

1麻醉药品、精神药品329

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定329

关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知330

麻醉药品、精神药品处方管理规定330

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定331

关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知333

军队麻醉药品和精神药品供应管理办法335

麻醉药品品种目录（2007年版）337

精神药品品种目录（2007年版）341

卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知345

罂粟壳管理暂行规定346

关于重申进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知348

关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）增加适应症的通知348

关于盐酸羟考酮控释片（奥施康定）管理工作的通知349

关于含麻醉药品复方制剂管理的通知349

卫生部、农业部、国家质检总局、国家工商总局、国家食品药品监管局关于加强罂粟籽食品监督管理工作的通知350

麻醉药品临床应用指导原则350

关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知371

国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部关于加强药物滥用监测工作的通知372

卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局关于印发《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知373

精神药品临床应用指导原则378

关于盐酸麻黄碱滴鼻液转换为处方药的通知405

关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知405

国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知406

关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知407

关于确保麻黄素单方制剂供应的通知419

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知419

2戒毒药品420

卫生部、国家药品监督管理局关于印发《苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障碍的诊断治疗指导原则》的通知420

关于印发《海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案》的通知431

关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知434

卫生部关于印发《医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）》和《戒毒医院基本标准（试行）》的通知435

卫生部办公厅关于立即停止开展皮下埋植盐酸纳曲酮治疗吸毒成瘾的通知436

3医疗用毒性药品437

关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知437

关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知437

4放射性药品438

关于加强碳［14C]-尿素呼气试验药盒管理的通知438

关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知439

医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定440

第四部分 附录451

（一）表格类附件451

1.处方点评工作表451

2.常见手术预防用抗菌药物表452

3.常见手术预防用抗菌药物表453

4.国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表454

5.医疗机构制剂注册申请表454

6.医疗机构制剂临床研究批件456

7.医疗机构制剂注册批件457

8.医疗机构制剂调剂使用申请表457

9.医疗机构制剂调剂使用批件458

10.麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡申请表459

11.麻醉药品、精神药品购用印鉴卡459

12.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表463

13.配制美沙酮口服溶液申请表463

14.美沙酮口服溶液试制批件464

15.制备美沙酮口服溶液备案批件464

（二）案例分析465

1.关于诊所无购药记录465

2.某中医门诊部治肝（病）假药465