医院药物临床试验工作指南PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

医院药物临床试验工作指南PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一部分 概述2

第1章 药物临床试验质量管理规范2

第一节 药物临床试验质量管理规范的定义2

第二节 药物临床试验质量管理规范的历史沿革3

第三节 药物临床试验质量管理规范的宗旨及基本原则8

第四节 药物临床试验质量管理规范的重要作用9

第2章 药物临床试验机构的资格认定11

第一节 我国药物临床试验机构认定的发展历程11

第二节 药物临床试验机构的申报条件12

第三节 药物临床试验机构资格认定的程序13

第二部分 规章制度及要求18

第3章 药物临床试验机构的组织结构及设备设施18

第一节 药物临床试验机构的组织结构及其职责18

一、药物临床试验机构的组织结构18

二、药物临床试验机构的职责19

三、药物临床试验机构办公室的职责19

第二节 药物临床试验机构的人员组成及其职责20

一、机构主任（副主任）职责20

二、机构办公室主任职责21

三、机构办公室秘书职责22

第三节 药物临床试验机构必备的设备设施22

一、机构办公室设备设施22

二、Ⅰ期临床试验研究室的设备设施23

三、专业科室设备设施24

第4章 药物临床试验相关组织及人员的职责25

一、申办者职责25

二、合同研究组织职责26

三、研究者职责27

四、监查员职责29

五、药品监督管理部门相关职责30

第5章 药物临床试验的质量控制与保障32

一、内部检查32

二、监查33

三、稽查33

四、视察34

第6章 药物临床试验的工作流程及相关管理制度35

第一节 药物临床试验工作流程35

一、概述35

二、药物临床试验各阶段工作的具体要求38

第二节 药物临床试验的相关管理制度41

一、药物临床试验药物管理制度41

二、药物临床试验仪器设备管理制度42

三、药物临床试验人员培训制度43

四、药物临床试验文件资料管理制度44

五、药物临床试验合同管理制度45

六、药物临床试验机构财务管理制度46

第7章 药物临床试验中的独立伦理委员会48

第一节 伦理委员会职责48

第二节 伦理委员会的组建要求49

第三节 伦理委员会组成人员及其职责50

一、伦理委员会主任委员（副主任委员）职责50

二、伦理委员会委员职责51

三、伦理委员会秘书职责51

第四节 伦理委员会的相关工作制度52

一、伦理委员会会议审查制度52

二、伦理委员会跟踪审查制度54

三、伦理委员会人员培训制度56

四、伦理委员会文件资料管理制度57

五、伦理委员会财务管理制度57

六、伦理委员会公章使用登记制度58

第三部分 标准操作规程62

第8章 药物临床试验机构的相关标准操作规程62

第一节 标准操作规程的定义及其意义62

第二节 药物临床试验机构的相关标准操作规程63

一、制定药物临床试验标准操作规程的标准操作规程63

二、药物临床试验准备阶段的标准操作规程67

三、试验方案设计和制定的标准操作规程70

四、门诊研究病历表设计的标准操作规程79

五、病例报告表设计的标准操作规程80

六、知情同意书设计的标准操作规程82

七、药物临床试验报告撰写的标准操作规程83

八、实验室质量控制的标准操作规程95

九、受试者知情同意的标准操作规程96

十、受试者筛选、入选的标准操作规程98

十一、数据记录与管理的标准操作规程99

十二、原始资料记录的标准操作规程101

十三、病例报告表填写的标准操作规程102

十四、不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程103

十五、试验药物领取、保管、分发、回收、退回或销毁的标准操作规程106

十六、内部质量监查员工作的标准操作规程108

十七、紧急破盲的标准操作规程109

十八、中止药物临床试验的标准操作规程109

十九、文件保存与管理的标准操作规程111

二十、结束临床试验的标准操作规程112

第9章 伦理委员会相关标准操作规程114

一、制定伦理委员会标准操作规程的标准操作规程114

二、伦理委员会审查工作的标准操作规程117

三、伦理审查申请与受理的标准操作规程119

四、伦理委员会审查会议的标准操作规程121

五、伦理委员会严重不良事件处理的标准操作规程125

第四部分 药物临床试验相关表格及文本式样130

第10章 药物临床试验机构工作相关表格130

一、研究者声明样表130

二、研究者履历与签名样表131

三、临床试验前研究人员培训记录样表132

四、临床试验文件物品交接记录样表134

五、临床试验用药物签收记录样表135

六、临床试验用药物与试验相关物品请领发放记录样表136

七、临床试验剩余药物与试验相关物品退回记录样表137

八、临床试验剩余药物销毁／退回记录样表138

九、受试者筛选／入选登记样表139

十、受试者签认代码样表140

十一、完成试验受试者编码目录样表141

十二、临床试验内部质量监查报告样表142

第11章 伦理委员会工作相关表格143

一、伦理委员会成员声明样表143

二、药物临床试验项目伦理审查申请样表144

三、医疗器械临床试验项目伦理审查申请样表145

四、伦理审查会付费通知样表146

五、项目审查会议签到样表147

六、药物临床试验审查批件样表148

七、医疗器械临床试验审查批件样表150

八、药物临床试验加快审查批件样表152

九、医疗器械临床试验加快审查批件样表153

十、严重不良事件报告样表154

十一、严重不良事件审查报告样表156

附录A 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则158

附录B 药物临床试验质量管理规范163

附录C 医疗器械临床试验规定182

附录D 体外诊断试剂临床研究技术指导原则194

附录E 药物临床试验机构资格认定办法（试行）202

附录F 药品注册管理办法230

附录G 药物临床试验伦理审查工作指导原则326

药物临床试验名词术语英汉对照343

参考文献350