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二、中药饮片1

（一）中药饮片的定义1

目录1

第一章　概述1

第一节　中药饮片1

一、中药材1

（一）中药材的定义1

（二）中药材质量的控制关键1

三、中药饮片的工序、设备与质量控制2

（三）中药饮片生产的主要工序2

（二）中药饮片的分类2

一、GMP的概念3

第二节 中药饮片生产企业的GMP3

（三）软件的编写4

（二）硬件改造4

二、实施GMP的要素4

（一）人员培训4

第三节　实施中药饮片GMP的意义与重要性5

三、中药饮片生产企业的GMP认证5

（四）组织实施5

二、推进中药饮片GMP工作6

一、GMP在我国实施的情况6

一、中药饮片实施GMP存在的问题7

第四节　如何开展实施中药饮片GMP7

三、实现饮片生产标准化和GMP7

二、提高认识，改变观念，推进中药饮片GMP实施工作8

一、文件的分类管理10

第一节　企业文件管理系统10

第二章　文件管理10

二、文件的编码管理12

一、文件的编制规程14

第二节　文件的管理14

二、文件的印刷、发放、保管、收回及销毁程序15

三、档案管理16

四、保密管理制度17

（一）饮片生产企业机构的主要质量职能18

三、机构岗位、人员的主要质量职能和责任18

第三章 组织管理机构、人员配置18

第一节　完善组织机构18

一、机构设置的原则18

二、机构设置18

（二）岗位责任制具体事例19

四、组织机构图模式31

（二）人员配置要求32

（一）主要依据32

五、质量保证体系图32

第二节　人员配置32

一、人员配置的要求32

四、培训的考核与管理33

三、培训方式33

二、如何配置人员33

第三节　职工培训33

一、职工培训的原则33

（一）主要依据33

（二）培训原则33

二、培训基本内容33

（一）人员培训管理规程34

五、人员培训管理规程和记录实例34

（二）个人培训记录和培训签到册35

（二）主要要求36

（一）法定依据36

第四章　厂房与设施36

第一节　厂区环境与厂房布局36

一、厂区环境36

（一）法定依据36

（二）主要要求36

二、厂房及布局36

（二）主要要求37

（一）法定依据37

第二节　主要设施37

一、储存用房37

（一）法定依据37

（二）主要要求37

二、实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房37

（一）厂房设计施工和验收管理规程38

四、厂房设施、公用工程管理实例38

三、“三废”治理38

（三）厂房设施管理规程39

（二）厂房设计施工档案管理规程39

（四）厂房维护保养检修管理规程40

（五）厂房号编制管理规程41

（六）厂区绿化管理规程42

（七）中药标本管理规程43

（二）空调净化系统使用及维护管理规程44

（一）空调净化系统定期监测管理规程44

五、空气净化44

（四）空调净化系统定期监测操作规程45

（三）空气过滤器的清洁与更换操作规程45

（五）空气净化系统维修保养规程46

（七）参考文件47

（六）高效过滤器维修保养规程47

（十）压差记录48

（九）初效空气过滤器清洁和更换记录48

（八）高效空气过滤器检漏记录48

（一）原水预处理操作规程49

六、工艺用水49

（十一）温湿度记录49

（二）纯化水制备操作规程50

（三）纯化水输水管道钝化清洁操作规程51

（四）纯化水系统设备表面清洁消毒操作规程52

（六）电导率仪操作规程53

（五）纯化水贮罐和输送管道消毒操作规程53

（七）纯化水质量检测记录54

（九）输水管道清洁钝化记录55

（八）纯化水设备操作记录55

（一）工艺用气管理规程56

七、工艺用气操作规程56

（十）过滤器更换记录56

（三）压缩空气净化处理操作规程57

（二）空气压缩机操作规程57

（四）空气压缩机维修保养规程58

（一）锅炉操作规程59

八、供汽管理、操作59

（二）锅炉软化水制备操作规程60

（四）锅炉维修保养规程61

（三）锅炉软化水检测操作规程61

（五）锅炉水质检验记录62

（一）配电操作规程63

九、供电、配电63

（六）锅炉运行记录63

（二）配电设备维护保养操作规程64

十、主要设施的相关说明65

（三）配电管理规程65

（一）一般工艺内容67

一、中药饮片炮制的一般工艺流程67

第五章　设备67

第一节　饮片生产设备的规定67

一、生产设备要求67

二、计量器具67

三、毒性饮片生产设施要求67

第二节　常用饮片生产设备67

（三）车间或区域划分与设备配置68

（二）工艺流程举例68

（四）设备的使用管理70

（三）设备选型70

二、生产设备要求70

（一）设备与工艺要求70

（二）设备的材质70

（一）净制设备71

三、中药饮片炮制的主要设备71

（五）设备的状态标志71

（六）设备的维护与保养71

（二）软化处理设备73

（三）切制设备74

（五）干热炮制设备75

（四）湿热炮制设备75

（六）干燥机械76

（一）设备管理规程78

二、设备管理的实例78

第三节　设备管理78

一、饮片企业的设备管理78

（二）设备、仪器、计量器具编号管理规程80

（三）设备的选型与购置管理规程81

（五）设备维护、保养管理规程82

（四）设备供应商预确认管理规程82

（六）设备状态标志管理规程84

（八）计量管理规程85

（七）管道标志管理规程85

（十）设备报废、调拨管理规程87

（九）设备润滑管理规程87

（十一）设备开箱验收管理规程88

（十三）设备备件管理规程89

（十二）设备安装与调试管理规程89

（十四）压力容器管理规程90

（十五）设备事故管理规程91

（十六）设备的更新改造管理规程92

（十八）设备管理记录93

（十七）设备档案管理规程93

（一）物料采购管理规程104

二、物料的购进104

第六章　物料104

第一节　物料购进104

一、物料的含义及质量标准104

（三）物料购销合同管理规程105

（二）物料供应商审核管理规程105

（四）审批单、合同（略）等106

（五）年、月度物料采购计划审批表107

（一）物料入库管理规程108

二、物料验收管理108

（六）采购清单108

（七）合同销毁审批单108

第二节　验收108

一、物料验收程序108

（二）物料、成品编码规程109

（三）包装材料到货验收管理规程111

（六）收料单112

（五）请验单112

（四）进厂物料初验记录112

（十）进厂标签包装材料初验记录113

（九）进厂物料总账113

（七）物料入库清单113

（八）成品入库单113

（十三）不合格品处理报告114

（十二）分类明细账114

（十一）货位卡114

（一）仓储状态标志管理规程115

二、贮存管理的内容115

（十四）不合格品销毁记录115

（十五）不合格品汇总台账115

第三节　贮存115

一、贮存管理的范围115

（二）物料贮存、养护管理规程116

（三）危险品物料仓储管理规程118

（五）毒性原料、毒性成品管理规程119

（四）物料退库规程119

（六）成品退货存放规程120

（八）物料、成品报损规程121

（七）仓储盘存管理规程121

（九）原料、辅料和包装材料的复检管理规程122

（十一）货位登记表123

（十）中药材、中药饮片熏库规程123

（十四）养护档案124

（十三）仓库养护记录124

（十二）库房温湿度记录124

（十六）仓库巡检记录125

（十五）仓储卫生清洁记录125

（十七）部分物料状态标志式样126

（一）原料、辅料、包装材料出库管理规程127

二、物料发放127

第四节　物料发放127

一、物料发放的原则127

（二）成品的入库、养护、出库管理规程128

（四）物料退库规程129

（三）物料成品报损规程129

（七）领发清单130

（六）标签发放、领取记录130

（五）领料单130

（十）毒性饮片出库复核记录131

（九）毒性物料库出入库人员登记表131

（八）产品出库单131

（十三）印章（字钉）领用记录132

（十二）不合格品销毁记录132

（十一）不合格品销毁单132

一、标签、使用说明书的设计、批准、印刷管理133

第五节　标签、使用说明书管理133

（十四）月报表133

（十五）质量信息反馈单133

（一）标签，使用说明书等印字包材的管理规程134

二、标签，使用说明书的管理与记录134

（四）标签退库销毁记录135

（三）标签出库统计表135

（二）标签发放、领取记录135

（一）厂区环境卫生管理规程136

二、厂区、厂房卫生的管理136

第七章　卫生136

第一节　厂区、厂房卫生管理136

一、厂区、厂房卫生136

（三）生产区环境卫生管理规程137

（二）行政区卫生管理规程137

（四）厂房清洁操作规程138

（六）仓储区卫生管理规程139

（五）下水道、地漏清洁操作规程139

（八）质检区卫生管理规程140

（七）垫仓板清洁操作规程140

（十）锅炉房清洁操作规程141

（九）锅炉房卫生管理规程141

（十二）污水处理区卫生管理规程142

（十一）浴室卫生管理规程142

（十四）卫生间管理规程143

（十三）动力区卫生管理规程143

（十六）洗衣房管理规程144

（十五）卫生间清洁操作规程144

（十八）更衣室卫生管理规程145

（十七）洗衣房清洁操作规程145

（二十一）物料进入生产区操作规程146

（二十）卫生状态标志管理规程146

（十九）更衣室洗手池清洁操作规程146

（一）非生产人员进入生产区管理规程147

二、工艺卫生的管理147

（二十二）洁净区甲醛熏蒸操作规程147

第二节　工艺卫生147

一、工艺卫生包含的范围147

（二）生产区工艺卫生管理规程148

（三）洁净区工艺卫生管理规程149

（四）洁净区定期消毒管理规程150

（七）物料进入生产区操作规程151

（六）清洁用品、用具管理规程151

（五）清洗管理规程151

（九）不锈钢清洗槽清洗操作规程152

（八）生产用器具清洗操作规程152

（十一）实验用玻璃用具清洁操作规程153

（十）取样容器清洁操作规程153

（十二）实验用定量器具清洁操作规程154

（一）浸润罐清洁规程155

三、设备卫生155

（十三）设备（器具）清洁记录155

（十四）清洁工具清洁记录155

（三）往复式切药机清洁规程156

（二）洗药机清洁规程156

（五）烘干机清洁规程157

（四）浸润槽清洁规程157

（七）振荡筛清洁规程158

（六）磨刀机清洁规程158

（九）滚筒式燃油炒药机清洁规程159

（八）封口机清洁规程159

（十一）中药用喷雾干燥机组清洁规程160

（十）自动包装机清洁规程160

（十四）自动包装机清洁规程161

（十三）“三效”浓缩器清洁规程161

（十二）多功能提取罐清洁规程161

（一）人员健康管理规程162

二、人员卫生的管理162

第三节　人员卫生162

一、人员卫生的范围162

（四）人员进入洁净管理区更衣操作规程163

（三）人员进入生产区更衣操作规程163

（二）健康异常申报表163

（五）非生产人员进入生产区管理规程164

（八）生产区个人卫生管理规程165

（七）非生产人员进入生产区审批表165

（六）非生产人员进入生产区登记表165

（十一）工作服（鞋）收回记录166

（十）工作服（鞋）发放记录166

（九）工作服发放、收回管理规程166

二、验证方式分类167

一、验证定义167

第八章　验证167

第一节　验证的概念与分类167

二、关键设备验证168

一、厂房与设施验证168

第二节　验证组织与文件168

一、验证组织168

二、验证文件168

第三节　验证项目168

（一）HQG-2型回转式中药材浸润罐验证方案169

一、验证方案实例169

三、生产工艺及变更的验证169

四、设备清洗验证169

五、物料验证169

第四节　验证实例169

（二）QWZL-300型直切切药机验证方案172

（三）干燥箱验证方案175

（四）高效液相色谱仪验证方案177

（五）设备清洗验证方案179

（六）金银花净制验证方案180

（八）白术全浸润验证方案181

（七）赤芍全浸润验证方案181

（九）丹参切制验证方案182

（十）丹参烘干验证方案183

（十一）酒丹参验证方案184

（十三）盐黄柏验证方案185

（十二）炒枳壳验证方案185

（十四）醋鳖甲验证方案186

（十五）制马钱子验证方案187

（十六）金银花包装验证方案188

二、验证报告实例190

四、验证合格证192

三、验证结果及评价实例192

（一）百部生产工艺规程193

二、生产工艺规程193

第九章　生产管理193

第一节　生产管理的技术文件193

一、范围193

（二）蜜百部生产工艺规程194

（三）白芍生产工艺规程196

（四）百合生产工艺规程197

（五）白芷生产工艺规程198

（六）白术生产工艺规程199

（七）炒白术生产工艺规程201

（八）板蓝根生产工艺规程202

（九）醋鳖甲生产工艺规程203

（十）麸炒苍术生产工艺规程204

（十一）川贝母生产工艺规程206

（十二）大枣生产工艺规程207

（十三）酒丹参生产工艺规程208

（十四）当归生产工艺规程209

（十五）党参生产工艺规程211

（十六）防风生产工艺规程212

（十七）炙甘草生产工艺规程213

（十八）枸杞子生产工艺规程215

（十九）荷叶生产工艺规程216

（二十）盐黄柏生产工艺规程217

（二十一）金银花生产工艺规程218

（二十二）制马钱子生产工艺规程219

（二十三）牛膝生产工艺规程220

（二十四）玄参生产工艺规程222

（二十五）炒枳壳生产工艺规程223

（二十六）鱼腥草生产工艺规程224

（二十七）板蓝根提取物生产工艺规程225

三、岗位操作法与标准操作规程226

（一）挑选岗位操作法227

（二）清洗岗位操作法228

（三）软化岗位操作法229

（四）切制岗位操作法231

（五）烘干岗位操作法233

（六）筛选岗位操作法234

（七）炒制岗位操作法235

（八）喷雾干燥岗位操作法237

（九）浓缩岗位操作法238

（十）包装岗位操作法240

（十一）提取岗位操作法242

（一）指令部分243

四、批生产记录实例243

（二）操作部分244

（三）监控部分250

（四）检验、审核251

（五）其他252

一、生产过程管理规程253

第二节　生产过程管理253

二、物料平衡管理规程255

三、计算与称量核对管理规程256

四、生产计划管理规程256

六、清场管理规程257

五、人员控制管理规程257

八、批量管理规程258

七、生产定置管理规程258

十、生产过程偏差处理管理规程259

九、生产试验管理规程259

十一、生产用水管理制度260

十三、技术分析会管理规程261

十二、工艺用气管理规程261

十四、生产事故管理规程262

（一）批号管理规程263

二、批号管理的实例263

第三节　批号管理263

一、批与批号管理263

一、状态标志管理规程264

第四节　防止饮片污染与混淆264

（二）批记录管理规程264

三、中间站管理规程265

二、传递窗管理规程265

四、物料交接管理规程266

六、产品零头管理规程267

五、物料复核管理规程267

七、特殊清场管理规程268

一、生产指令（包装指令）流转管理规程269

第五节　包装管理269

三、复合膜包装材料使用管理规程270

二、生产过程中标签管理规程270

二、毒性饮片生产管理规程271

一、二十八种毒性中药材品种271

第六节　毒性饮片271

二、质量保证工作标准管理程序273

一、GMP自检管理制度273

第十章　质量管理273

第一节　质量管理制度273

三、质量否决权管理制度274

四、审核供应商工作程序275

五、产品质量档案管理制度276

六、质量例会及月报制度277

八、质量事故管理制度278

七、产品质量台账管理制度278

十、留样观察管理制度279

九、不合格品管理制度279

十二、检测设备仪器管理制度280

十一、检验管理制度280

十四、化学试剂贮存管理制度281

十三、分析仪器、设备维修、保养的管理制度281

十五、滴定液、标准溶液管理制度282

十七、容量玻璃器具的校验和管理制度284

十六、检验分析用标准品、对照品管理制度284

十八、标准液配制标化管理制度285

二、原药材、辅料、饮片、内包材、贮存期复验管理规程286

一、原药材、辅料留样管理规程286

第二节　质量管理规程286

三、成品留样管理规程287

五、中间产品审核放行管理规程288

四、物料审核放行管理规程288

六、成品审核放行管理规程289

七、标签等印字包装材料的设计审核管理规程290

八、实验室仪器设备管理规程291

十、实验室危险物品管理规程292

九、实验室安全防火管理规程292

十一、实验室剧毒品安全管理规程293

十三、检验周期管理规程295

十二、检验单号编制管理规程295

十五、化学试剂配制管理规程296

十四、成品稳定性实验管理规程296

十六、产品质量投诉处理管理规程297

十八、质量检验记录管理规程298

十七、不合格品销毁管理规程298

一、中药材质量监控标准工作程序299

第三节 质量监控标准工作程序（SOP）299

二、原料、辅料质量监控标准工作程序300

三、内包装材料质量监控标准工作程序301

四、外包装材料质量监控标准工作程序302

五、生产过程质量监控标准工作程序303

六、中药材取样标准工作程序304

七、包装材料取样标准工作程序305

八、中间产品取样标准操作工作程序306

九、成品取样标准工作程序307

十一、炽灼残渣检查标准操作规程308

十、pH测定标准操作规程308

十二、干燥失重测定标准操作规程309

十三、不合格品处理审核标准工作程序310

十四、辅料取样标准工作程序311

（一）甘草饮片内控质量标准312

一、饮片成品的质量标准实例312

第四节　质量检验312

（二）当归饮片内控质量标准313

（四）柴胡饮片内控质量标准314

（三）党参饮片内控质量标准314

（六）浙贝母饮片内控质量标准315

（五）桔梗饮片内控质量标准315

（七）枳壳饮片内控质量标准316

（九）丹参饮片内控质量标准317

（八）金银花饮片内控质量标准317

（十）白术饮片内控质量标准318

（十二）马钱子饮片内控质量标准319

（十一）白芷饮片内控质量标准319

（一）甘草中间品内控质量标准320

二、饮片中间品内控质量标准实例320

（二）当归中间品内控质量标准321

（四）柴胡中间品内控质量标准322

（三）党参中间品内控质量标准322

（六）浙贝母中间品内控质量标准323

（五）桔梗中间品内控质量标准323

（七）枳壳中间品内控质量标准324

（九）丹参中间品内控质量标准325

（八）金银花中间品内控质量标准325

（十）白术中间品内控质量标准326

（十二）马钱子中间品内控质量标准327

（十一）白芷中间品内控质量标准327

（一）甘草内控质量标准328

三、原料药材内控质量标准实例328

（二）当归内控质量标准329

（三）党参内控质量标准330

（五）桔梗内控质量标准331

（四）柴胡内控质量标准331

（六）浙贝母内控质量标准332

（七）枳壳内控质量标准333

（八）金银花内控质量标准334

（九）丹参内控质量标准335

（十）白术内控质量标准336

（十二）马钱子内控质量标准337

（十一）白芷内控质量标准337

（二）醋内控质量标准338

（一）饮用水内控质量标准338

四、辅料内控质量标准实例338

（四）蜂蜜内控质量标准339

（三）氯化钠内控质量标准339

（六）酒内控质量标准340

（五）麦麸内控质量标准340

（一）外包装纸箱内控质量标准341

五、包材内控质量标准341

（七）河砂内控质量标准341

（二）牛皮纸袋内控质量标准343

（三）复合塑料膜内控质量标准344

（四）无纺布内控质量标准345

（五）低压聚乙烯塑料袋内控质量标准347

（一）甘草饮片检验标准操作规程348

六、饮片成品质量检验标准操作规程348

（三）党参饮片检验标准操作规程349

（二）当归饮片检验标准操作规程349

（四）柴胡饮片检验标准操作规程350

（五）桔梗饮片检验标准操作规程351

（六）浙贝母饮片检验标准操作规程352

（八）金银花饮片检验标准操作规程353

（七）枳壳饮片检验标准操作规程353

（九）丹参饮片检验标准操作规程354

（十）白术饮片检验标准操作规程355

（十一）白芷饮片检验标准操作规程356

（十二）马钱子饮片检验标准操作规程357

（二）当归中间品检验标准操作规程358

（一）甘草中间品检验标准操作规程358

七、饮片中间品质量检验标准操作规程358

（四）柴胡中间品检验标准操作规程359

（三）党参中间品检验标准操作规程359

（六）浙贝母中间品检验标准操作规程360

（五）桔梗中间品检验标准操作规程360

（八）金银花中间品检验标准操作规程361

（七）枳壳中间品检验标准操作规程361

（九）丹参中间品检验标准操作规程362

（十一）白芷中间品检验标准操作规程363

（十）白术中间品检验标准操作规程363

（一）甘草检验标准操作规程364

八、原料药材质量检验标准操作规程364

（十二）马钱子中间品检验标准操作364

规程364

（二）当归检验标准操作规程365

（四）柴胡检验标准操作规程366

（三）党参检验标准操作规程366

（五）桔梗检验标准操作规程367

（六）浙贝母检验标准操作规程368

（八）金银花检验标准操作规程369

（七）枳壳检验标准操作规程369

（九）丹参检验标准操作规程370

（十）白术检验标准操作规程371

（十一）白芷检验标准操作规程372

（十二）马钱子检验标准操作规程373

（二）食盐检验标准操作规程374

（一）醋检验标准操作规程374

九、辅料质量检验标准操作规程374

（三）蜂蜜检验标准操作规程375

（四）麦麸检验标准操作规程376

（六）砂检验标准操作规程377

（五）酒检验标准操作规程377

二、自检项目检查表378

一、自检实施通知单378

第五节　有关质量管理的记录、凭证等实例378

四、整改报告单379

三、自检不合格项整改记录379

六、供应商档案表（一）380

五、自检报告380

八、供应商档案（三）381

七、供应商档案表（二）381

十、成品质量月报382

九、供应商质量认证审核报告382

十四、仪器设备登记、维修、保养记录383

十三、产品检验情况通知单383

十一、中间产品质量月报383

十二、质量事故处理记录383

十八、对照品、标准品领用记录384

十七、对照品、标准品购入记录384

十五、仪器校验记录384

十六、试剂配制记录384

二十、物料检验报告书385

十九、检验指令单385

二十二、印字包装材料印制审批表386

二十一、印字包装材料设计审批表386

二十五、成品审核放行单387

二十四、成品留样观察记录387

二十三、成品留样记录387

二十七、不合格品处理报告单388

二十六、中间产品审核放行单388

三十、物料审核放行单389

二十九、物料采购监控记录389

二十八、不合格品销毁单389

三十二、包装材料质量监控记录390

三十一、中药材质量监控记录390

三十七、原料、辅料质量台账391

三十六、中间产品质量台账391

三十三、物料检验台账391

三十四、成品检验台账391

三十五、成品质量台账391

四十一、取样证392

四十、中间产品不合格证392

三十八、中间产品检验台账392

三十九、中间产品合格证392

四十五、合格证393

四十四、留言标签393

四十二、清场合格证（正本）393

四十三、留样标签393

四十七、生产用水检查报告394

四十六、不合格证394

二、成品退货管理规程395

一、成品销售管理规程395

第十一章　饮片销售与收回395

第一节　饮片销售管理395

三、成品收回管理规程396

四、销售记录管理规程397

二、成品退货申请表398

一、成品出库通知单398

第二节　饮片销售记录、账、卡实例398

四、药品收回通知书399

三、药品收回通知单399

七、药品收回记录400

六、销售客户档案400

五、客户资质审核表400

八、成品销售记录401

一、饮片质量投诉处理管理规程402

第十二章　投诉与不良反应报告402

三、用户访问管理规程403

二、饮片质量投诉记录403

四、用户访问征询意见记录404

五、药品不良反应监测报告管理规程405

七、向药品监督管理部门的报告406

六、向药品监督管理部门报告的管理规程406

八、药品不良反应报告表407

一、企业自检管理规程408

第十三章　自检408

四、自检报告表409

三、自检情况表409

二、自检计划表409

五、自检整改回查记录410

一、自查报告411

第十四章　做好饮片生产GMP认证的准备411

（二）人员“三知”、“三会”的培训418

（一）提高对现场检查重要性的认识418

二、迎检要求418

（八）现场检查的有关注意事项419

（七）现场检查的会场安排419

（三）按GMP要求严格组织自查419

（四）自查的安排及频次419

（五）确定领检人员419

（六）迎检前的资料准备419

三、现场检查420

附录1 药品生产质量管理规范（1998年修订421

附录421

附录2《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录428

附录3　关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知437

附录4　中药饮片GMP认证检查项目439

附录5　关于加强中药饮片包装监督管理的通知447