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目录1

第一章　新仿制剂研制的指导原则1

一、中药新药研究的技术要求1

二、药品命名原则20

（一）中药命名原则20

（二）化学药品命名原则22

（三）国际非专利药品名称命名原则24

三、中药命名的技术要求25

四、新药（中药）临床研究的技术要求27

五、新药（西药）临床研究的技术要求30

六、新药药理、毒理研究的技术要求33

七、中药新药药理研究的技术要求39

八、中药新药毒理研究的技术要求40

九、中药新药临床研究的技术要求41

十、中药新药质量稳定性研究的技术要求45

十一、药物稳定性试验指导原则46

十二、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则49

十三、缓释、控释制剂指导原则54

十四、微囊、微球与脂质体制剂指导原则57

第二章　新仿制剂的研制方法60

第一节　新仿制剂基础研究60

一、处方筛选60

五、辅料筛选61

四、工艺筛选61

二、剂量筛选61

三、剂型筛选61

六、包装筛选62

七、制剂方法筛选62

第二节　药理研究62

一、药效学研究62

二、实验动物选择63

三、药物对照选择63

四、各类病症用中药的药效学指导原则64

（一）治疗胸痹药物的药效学指导原则64

（二）治疗厥脱证药物的药效学指导原则66

（三）治疗高血压药物的药效学指导原则67

（四）治疗中风病药物的药效学指导原则68

（五）治疗慢性支气管炎药物的药效学指导原则70

（六）治疗慢性肺源性心脏病药物的药效学指导原则71

（七）治疗支气管哮喘药物的药效学指导原则73

（八）治疗痛经药物的药效学指导原则73

（九）治疗月经不调药物的药效学指导原则74

（十）治疗女性生殖系统炎症药物的药效学指导原则75

（十一）治疗脾虚证药物的药效学指导原则76

（十三）治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证药物的药效学指导原则78

（十二）治疗脾虚肝郁证药物的药效学指导原则78

（十四）治疗胃热证、胃阴虚证药物的药效学指导原则79

（十五）治疗肝胃不和证药物的药效学指导原则80

（十六）治疗胃脘痛药物的药效学指导原则81

（十七）治疗消化性溃疡药物的药效学指导原则82

（十八）治疗痞满证药物的药效学指导原则83

（十九）治疗泄泻药物的药效学指导原则84

（二十）治疗小儿腹泻药物的药效学指导原则85

（二十一）治疗吐血、黑便（上消化道出血）药物的药效学指导原则85

（二十二）治疗水肿（急性肾炎）药物的药效学指导原则86

（二十三）治疗慢性肾炎药物的药效学指导原则87

（二十四）治疗急性肾功能衰竭药物的药效学指导原则88

（二十五）治疗骨折药物的药效学指导原则89

（二十六）治疗急性胆囊炎、胆石证药物的药效学指导原则90

（二十七）治疗痹病药物的药效学指导原则91

（二十八）治疗淋证（泌尿系感染）药物的药效学指导原则92

（二十九）治疗风温肺热病药物的药效学指导原则93

（三十）治疗小儿外感发热（急性上呼吸道感染）药物的药效学指导原则94

（三十一）治疗消渴病（糖尿病）药物的药效学指导原则94

（三十二）治疗尿路结石药物的药效学指导原则94

（三十三）治疗腰腿痛药物的药效学指导原则96

（三十四）治疗红斑性狼疮药物的药效学指导原则96

（三十六）治疗病毒性肝炎药物的药效学指导原则98

（三十五）治疗流行性出血热药物的药效学指导原则98

（三十七）抗疟药物的药效学指导原则100

（三十八）治疗急性咽炎药物的药效学指导原则101

（三十九）治疗慢性咽炎药物的药效学指导原则101

（四十）治疗肺结核药物的药效学指导原则102

（四十一）治疗外科疮疡药物的药效学指导原则103

（四十二）治疗慢性再生障碍性贫血药物的药效学指导原则103

（四十三）治疗恶性肿瘤药物的药效学指导原则104

（四十四）治疗视网膜静脉阻塞药物的药效学指导原则106

（四十五）治疗痔疮药物的药效学指导原则106

促智药物的药效学指导原则107

五、各类疾病用西药的药效学指导原则107

（一）神经系统药物的药效学指导原则107

抗震颤麻痹（抗帕金森病）药物的药效学指导原则110

镇静催眠药物的药效学指导原则111

抗癫痫药物的药效学指导原则113

镇痛药物的药效学指导原则114

中枢性肌松药物的药效学指导原则116

外周性肌松药物的药效学指导原则118

解热药物的药效学指导原则119

吸入性全身麻醉药物的药效学指导原则120

局部麻醉药物的药效学指导原则121

（二）精神药物的药效学指导原则122

抗焦虑药物的药效学指导原则122

抗抑郁药物的药效学指导原则123

（三）心血管系统药物的药效学指导原则124

抗心肌缺血药物的药效学指导原则124

抗心律失常药物的药效学指导原则125

降压药物的药效学指导原则126

治疗心功能不全药物的药效学指导原则128

调血脂药物的药效学指导原则130

抗动脉粥样硬化药物的药效学指导原则131

抗血小板聚集药物的药效学指导原则132

溶血栓药物的药效学指导原则133

抗凝血药物的药效学指导原则133

治疗心肌炎药物的药效学指导原则134

防治脑血管病和脑缺血药物的药效学指导原则135

（四）呼吸系统药物的药效学指导原则138

镇咳药物的药效学指导原则138

支气管扩张药物的药效学指导原则140

祛痰药物的药效学指导原则143

呼吸兴奋药物的药效学指导原则145

胃肠解痉药物的药效学指导原则146

（五）消化系统药物的药效学指导原则146

催吐药物及止吐药物的药效学指导原则148

抗溃疡药物的药效学指导原则149

泻药与止泻药物的药效学指导原则151

（六）抗肝炎药物的药效学指导原则153

保肝药物的药效学指导原则153

退黄疸药物的药效学指导原则154

利胆药物的药效学指导原则154

（七）泌尿系统药物的药效学指导原则155

利尿药物的药效学指导原则155

抗利尿药物的药效学指导原则156

抗肾炎药物的药效学指导原则157

抗肾病药物的药效学指导原则159

抗急性肾衰药物的药效学指导原则160

抗慢性肾衰药物的药效学指导原则161

抗结石药物的药效学指导原则162

抗前列腺增生药物的药效学指导原则163

（八）血液病防治药物的药效学指导原则164

白细胞减少症防治药物的药效学指导原则164

血小板减少症防治药物的药效学指导原则166

防治贫血药物的药效学指导原则167

止血药物的药效学指导原则167

性激素及同化激素类药物的药效学指导原则168

（九）内分泌系统药物的药效学指导原则168

肾上腺皮质激素类药物的药效学指导原则171

H1受体激动药物的药效学指导原则172

H1受体阻断药物的药效学指导原则173

甲状腺激素及抗甲状腺药物的药效学指导原则174

胰岛素类及降血糖药物的药效学指导原则176

（十）抗风湿病药物的药效学指导原则177

抗风湿性关节炎药物的药效学指导原则177

抗痛风性关节炎药物的药效学指导原则181

抗炎药物的药效学指导原则182

（十一）抗炎免疫药物的药效学指导原则182

抗过敏药物的药效学指导原则185

免疫调节药物的药效学指导原则188

（十二）抗肿瘤药物的药效学指导原则197

细胞毒类药物的药效学指导原则197

生物反应调节剂的药效学指导原则199

干扰素细胞致病效应（CPE）抑制微量测定法200

白细胞介素-2国家标准品标定操作细则201

（十三）抗菌、抗寄生虫药物的药效学指导原则202

抗真菌药物的药效学指导原则203

抗结核药物的药效学指导原则204

抗麻风药物的药效学指导原则205

抗钩端螺旋体病药物的药效学指导原则207

抗血吸虫药物的药效学指导原则209

抗丝虫药物的药效学指导原则210

抗钩虫药物的药效学指导原则212

抗梅毒螺旋体药物的药效学指导原则213

抗疟药物的药效学指导原则214

（十四）抗病毒药物的药效学指导原则216

抗病毒试验要求216

抗单纯疱疹病毒药物的药效学指导原则220

抗巨细胞病毒药物的药效学指导原则222

抗流感病毒药物的药效学指导原则222

抗呼吸道合胞病毒药物的药效学指导原则223

抗出血热病毒药物的药效学指导原则224

抗艾滋病病毒药物的药效学指导原则225

抗乙型肝炎病毒药物的药效学指导原则226

抗乙型脑炎病毒药物的药效学指导原则228

抗狂犬病病毒药物的药效学指导原则229

抗登革热病毒药物的药效学指导原则230

抗病毒性心肌炎药物的药效学指导原则230

（十五）计划生育及妇产科药物的药效学指导原则231

终止中期妊娠药物的药效学指导原则231

子宫收缩药物的药效学指导原则233

终止早孕药物的药效学指导原则234

女性避孕药物的药效学指导原则235

男性避孕药物的药效学指导原则236

阴道杀精药物的药效学指导原则237

治疗性功能不全药物的药效学指导原则239

（十六）抗辐射及抗毒药物的药效学指导原则240

抗辐射药物的药效学指导原则240

抗毒药总则241

抗氰中毒药物的药效学指导原则242

抗有机磷农药中毒药物的药效学指导原则243

抗砷中毒药物的药效学指导原则244

抗金属中毒药物的药效学指导原则244

减肥药物的药效学指导原则245

（十七）其他类药物的药效学指导原则245

胆结石溶石药物的药效学指导原则246

六、一般药理研究的指导原则247

七、新药药效学研究中统计处理的指导原则248

八、新药的药代动力学研究及参数251

九、药动力学中几个常用参数的意义254

第三节　毒理研究256

一、急性毒性试验方法257

二、长期毒性试验方法260

三、生殖毒性试验方法263

四、毒理研究例证265

三、质量标准制订266

二、制剂质量标准设计原则266

第四节　制剂质量标准制订266

一、制剂命名方法266

四、质量稳定性试验268

第五节　临床研究268

一、中药新药研究的临床指导原则268

（一）治疗慢性支气管炎中药新药的临床研究指导原则268

（二）治疗哮证中药新药的临床研究指导原则273

（三）治疗风温肺热病中药新药的临床研究指导原则275

（四）治疗肺痨中药新药的临床研究指导原则277

（五）治疗流行性出血热中药新药的临床研究指导原则278

（六）治疗高血压病中药新药的临床研究指导原则282

（七）治疗中风病中药新药的临床研究指导原则284

（八）治疗厥脱中药新药的临床研究指导原则287

（九）治疗胸痹（冠心病心绞痛）中药新药的临床研究指导原则289

（十）治疗病毒性心肌炎中药新药的临床研究指导原则292

（十一）治疗慢性肺原性心脏病中药新药的临床研究指导原则295

（十二）治疗充血性心力衰竭中药新药的临床研究指导原则298

（十三）治疗慢性再生障碍性贫血中药新药的临床研究指导原则300

（十四）治疗原发性支气管肺癌中药新药的临床研究指导原则301

（十五）治疗原发性肝癌中药新药的临床研究指导原则305

（十六）治疗胃脘痛中药新药的临床研究指导原则306

（十七）治疗消化性溃疡中药新药的临床研究指导原则308

（十八）治疗吐血、黑便（上消化道出血）中药新药的临床研究指导原则310

（十九）治疗痞满证中药新药的临床研究指导原则312

（二十）治疗脾虚证中药新药的临床研究指导原则313

（二十一）治疗肝郁脾虚证中药新药的临床研究指导原则315

（二十二）治疗肝胃不和证中药新药的临床研究指导原则317

（二十三）治疗寒湿困脾证、湿热蕴脾证中药新药的临床研究指导原则318

（二十四）治疗胃热证、胃阴虚证中药新药的临床研究指导原则320

（二十五）治疗病毒性肝炎中药新药的临床研究指导原则322

（二十六）治疗黄疸中药新药的临床研究指导原则325

（二十七）治疗胁痛中药新药的临床研究指导原则328

（二十八）治疗泄泻中药新药的临床研究指导原则329

（二十九）治疗便秘中药新药的临床研究指导原则331

（三十）治疗胆囊炎中药新药的临床研究指导原则332

（三十一）治疗胆石症中药新药的临床研究指导原则334

（三十二）治疗急性胰腺炎中药新药的临床研究指导原则336

（三十三）治疗泌尿系感染中药新药的临床研究指导原则337

（三十四）治疗急性肾小球肾炎中药新药的临床研究指导原则339

（三十五）治疗慢性肾炎中药新药的临床研究指导原则341

（三十六）治疗肾病综合征中药新药的临床研究指导原则344

（三十七）治疗急性肾功能衰竭中药新药的临床研究指导原则346

（三十八）治疗尿毒症中药新药的临床研究指导原则348

（三十九）治疗癃闭中药新药的临床研究指导原则349

（四十）治疗尿路结石中药新药的临床研究指导原则351

（四十一）治疗痫证中药新药的临床研究指导原则353

（四十二）治疗癫狂中药新药的临床研究指导原则355

（四十三）治疗失眠中药新药的临床研究指导原则356

（四十四）治疗多寐中药新药的临床研究指导原则358

（四十五）治疗男性不育中药新药的临床研究指导原则359

（四十六）治疗遗精中药新药的临床研究指导原则362

（四十七）治疗阳萎中药新药的临床研究指导原则363

（四十八）治疗早泄中药新药的临床研究指导原则365

（四十九）治疗腰痛中药新药的临床研究指导原则367

（五十）治疗痹病中药新药的临床研究指导原则368

（五十一）治疗消渴病（糖尿病）中药新药的临床研究指导原则371

（五十二）治疗红斑狼疮中药新药的临床研究指导原则373

（五十三）治疗小儿外感发热中药新药的临床研究指导原则375

（五十四）治疗小儿泄泻中药新药的临床研究指导原则377

（五十五）治疗月经不调中药新药的临床研究指导原则379

（五十六）治疗功能失调性子宫出血中药新药的临床研究指导原则381

（五十七）治疗闭经中药新药的临床研究指导原则383

（五十八）治疗带下中药新药的临床研究指导原则385

（五十九）治疗女性生殖系统炎症中药新药的临床研究指导原则387

（六十）治疗老年性阴道炎中药新药的临床研究指导原则391

（六十一）治疗宫颈糜烂中药新药的临床研究指导原则392

（六十二）治疗痛经中药新药的临床研究指导原则394

（六十三）治疗盆腔子宫内膜异位症中药新药的临床研究指导原则396

（六十四）治疗子宫肌瘤中药新药的临床研究指导原则398

（六十五）治疗女性不孕症中药新药的临床研究指导原则400

（六十六）治疗外阴营养不良中药新药的临床研究指导原则402

（六十七）治疗卵巢癌中药新药的临床研究指导原则405

（六十八）治疗痔疮中药新药的临床研究指导原则407

（六十九）治疗血栓闭塞性脉管炎中药新药的临床研究指导原则409

（七十）治疗白癜风中药新药的临床研究指导原则411

（七十一）治疗外伤性骨折中药新药的临床研究指导原则413

（七十二）治疗急性咽炎中药新药的临床研究指导原则414

（七十三）治疗慢性咽炎中药新药的临床研究指导原则415

（七十四）治疗视网膜静脉阻塞中药新药的临床研究指导原则417

（七十五）治疗耳鸣中药新药的临床研究指导原则418

二、西药新药研究的临床指导原则420

（一）抗菌新药的临床研究指导原则420

（二）避孕新药的临床研究指导原则424

（三）抗肝炎新药的临床研究指导原则429

（四）消化系统新药的临床研究指导原则434

治疗消化性溃疡新药的临床研究指导原则435

泻药新药的临床研究指导原则437

止泻新药的临床研究指导原则440

（五）心血管系统新药的临床研究指导原则443

治疗心功能不全新药的临床研究指导原则446

抗心律失常新药的临床研究指导原则447

抗心绞痛新药的临床研究指导原则449

口服抗高血压新药的临床研究指导原则451

注射抗高血压新药的临床研究指导原则452

调整血脂新药的临床研究指导原则452

（六）镇咳、平喘新药的临床研究指导原则454

（七）神经系统新药的临床研究指导原则456

（八）抗癌新药的临床研究指导原则462

（九）妇产科新药的临床研究指导原则465

子宫收缩及抑制新药的临床研究指导原则466

妇产科内分泌新药的临床研究指导原则468

妇产科生殖道炎症局部用新药的临床验证471

（十）小儿用新药的临床研究指导原则471

（十一）内分泌系统新药的临床研究指导原则477

抗甲状腺新药的临床研究指导原则477

降血糖新药的临床研究指导原则479

（十二）治疗血液病新药的临床研究指导原则482

（十三）免疫新药的临床研究指导原则489

（十四）放射性新药的临床研究指导原则492

（十五）精神新药的临床研究指导原则494

（十六）治疗风湿病新药的临床研究指导原则496

（十七）胆道疾病新药的临床研究指导原则501

（十八）抗结核病新药的临床研究指导原则503

（十九）抗变态反应新药的临床研究指导原则506

（二十）抗寄生虫病新药的临床研究指导原则507

治疗疟疾新药的临床研究指导原则509

治疗血吸虫病新药的临床研究指导原则510

治疗肠道线虫病新药的临床研究指导原则511

治疗包虫病新药的临床研究指导原则511

治疗囊虫病新药的临床研究指导原则512

（二十一）抗辐射新药与辐射增敏新药的临床研究指导原则513

（二十二）抗毒新药的临床研究指导原则516

（二十三）皮肤病外用新药的临床研究指导原则519

（二十四）妊娠早期流产及中期引产新药的临床研究指导原则522

（二十五）抗衰老新药的临床研究指导原则525

（二十六）局部麻醉与全身麻醉新药的临床研究指导原则528

表面局麻新药的临床研究指导原则529

注射用局麻新药的临床研究指导原则530

吸入全麻新药的临床研究指导原则531

静脉全麻醉新药的临床研究指导原则532

第六节　新药的临床研究534

一、受试对象选择535

二、征候与病名诊断标准535

三、病例纳入排除标准535

四、临床研究方法选择536

五、临床疗效判断与评价539

第七节　临床试验与临床验证541

一、临床研究资料总结544

二、临床试验总结例证545

第三章　新药（制剂）申报程序551

一、新药（制剂）报批方法551

二、新药（制剂）须报送的临床研究资科553

三、新药（制剂）申报资料的有关说明553

四、仿制药品管理564

五、生物制品与血液制品管理566

六、医院中药新制剂申报资料的技术要求567

七、医院化学药品新制剂申报资料的技术要求569

八、医院新制剂论证、研制、申报和成果鉴定工作规程571

九、加强新制剂研制的管理规定572

十、现代中药研究的指导原则与创新思路573

（一）现代中医药研究的理论创新573

（二）现代中医药研究的基本准则575

（三）现代中医药研究的技术创新576

（四）现代中医药研究的市场预测577

第四章　新药（制剂）管理579

一、新药的评价、保护和转让579

二、××省（市、区）医院制剂注册管理办法（试行）581

三、临床使用新药（制剂）管理规程583