图书介绍
GMP应用基础PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 韩瑞亭主编 著
- 出版社： 哈尔滨：哈尔滨工业大学出版社
- ISBN：7560323359
- 出版时间：2006
- 标注页数：198页
- 文件大小：13MB
- 文件页数：206页
- 主题词：制药工业－质量管理－中国
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图书目录
第一章 绪论1
第一节 GMP的产生与发展1
第二节 我国GMP的发展和实施情况6
第二章 机构与人员10
第一节 人力资源的开发与管理10
第二节 组织机构与员工职责11
第三节 人员的教育和培训15
第三章 厂房与设施20
第一节 药品生产企业总体布局20
第二节 空气净化22
第三节 药品生产的工艺布局27
第四节 生产厂房与设施28
第五节 厂房室内装修33
第六节 药品生产企业厂房布局实例35
第四章 设备39
第一节 设备的选型与安装39
第二节 设备管理41
第三节 剂型最低限度设备44
第四节 设备管理文件编制举例45
第五章 物料49
第一节 物料的质量标准49
第二节 原辅材料的管理50
第三节 包装材料的管理57
第六章 卫生61
第一节 卫生和卫生工作的实施61
第二节 完善必要的卫生设施71
第七章 验证74
第一节 验证的相关术语及基本要求74
第二节 验证的目的与基本原则77
第三节 验证的一般程序79
第四节 验证的类型及工作流程83
第五节 验证的文件管理89
第六节 验证专题及范例94
第一节 文件系统和类型100
第八章 文件100
第二节 制订文件的程序与要求108
第三节 标准操作规程115
第九章 生产管理118
第一节 生产操作规程118
第二节 批生产记录121
第三节 生产过程的管理122
第四节 生产批次管理125
第五节 清场管理126
第六节 异常情况的处理127
第七节 返工管理128
第十章 质量管理130
第一节 全面质量管理与GMP131
第二节 药品生产企业的质量管理体系134
第三节 制药企业质量管理的组织机构与职责137
第十一章 产品的销售与收回146
第一节 药品销售管理146
第二节 特殊药品的销售管理147
第三节 有效期药品的销售管理148
第四节 售后服务150
第十二章 投诉与不良反应报告152
第一节 药品不良反应报告制度152
第二节 药品生产企业如何处理药品质量投诉155
第十三章 自检157
第一节 自检的概念157
第二节 自检工作的实施158
第三节 质量改进的措施和建议160
第十四章 认证162
第一节 概述162
第二节 认证组织机构及管理163
第三节 认证工作的程序及申报资料164
第四节 药品GMP认证重要检查项目167
附录一 药品生产质量管理规范171
附录二 药品生产质量管理规范附录179
附录三 药品GMP认证检查评定标准（试行）188
参考文献198