图书介绍
药物研究技术指导原则 2005年PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 国家食品药品监督管理局组织编写 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：7506734729
- 出版时间：2006
- 标注页数：275页
- 文件大小：14MB
- 文件页数：286页
- 主题词：药物－研究
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图书目录
· 药物研究技术指导原则起草和修订规范（试行）1
· 关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知1
· 关于印发中药、天然药物原料药的前处理等12个技术指导原则的通知1
1 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则1
2 化学药物杂质研究技术指导原则17
3 化学药物制剂研究基本技术指导原则28
4 化学药物残留溶剂研究技术指导原则38
5 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则48
6 化学药物稳定性研究技术指导原则56
7 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则63
8 化学药物一般药理学研究技术指导原则77
9 化学药物急性毒性试验技术指导原则83
10 化学药物长期毒性试验技术指导原则94
11 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则103
12 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则116
13 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则133
14 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则145
15 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则161
16 化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则174
17 中药、天然药物原料前处理技术指导原则189
18 中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则192
19 中药、天然药物制剂研究技术指导原则196
20 中药、天然药物中试研究技术指导原则201
21 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则204
22 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则209
23 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则217
24 中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则227
25 中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究技术指导原则243
26 中药、天然药物申请临床研究医学理论及文献资料撰写原则255
27 中药、天然药物临床试验报告撰写原则258
28 中药、天然药物药品说明书撰写指导原则267