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第一节 保健食品的有关知识1

一、保健食品的概念是什么1

二、保健食品可分为哪几代1

第一章 保健食品注册法规与规章1

三、保健食品的食用对象有哪些2

四、目前保健食品的功能有多少类2

五、美国对保健食品立法规定是什么3

六、保健食品与普通食品、药品的区别是什么4

七、我国已审批的保健食品共多少种4

八、什么是HACCP体系4

九、保健食品企业是否必须建立HACCP质量体系5

第二节 保健食品注册管理法规与规章5

一、《中华人民共和国食品卫生法》5

五、《保健食品通用卫生要求》6

六、《保健（功能）食品通用标准》6

二、《食品添加剂使用卫生标准》6

四、《食品企业通用卫生规范》6

三、《食品添加剂卫生管理办法》6

七、《保健食品管理办法》7

八、《保健食品良好生产规范》7

九、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知7

十、《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）7

十一、《良好生产规范审查方法与评价准则的通知》7

十二、SFDA关于保健食品申报受理审批工作的公告8

十三、对卫生部下发的“卫生部关于印发《保健食品检验与评价技术规范》2003年版）的通知”涉及保健食品受理和审批有关事宜的问题予以通告8

十四、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心正式挂牌8

十五、设立保健食品审评咨询接待日并公布举报电话8

十九、《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）9

十八、关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查的通知9

十六、保健食品审评专家库9

十七、SFDA关于施行行政许可项目的公告9

二十、《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》10

二十一、《保健食品注册申请表式样》10

二十二、《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告10

二十三、关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知11

（一）保健食品注册申请受理与审批由哪些部门完成11

（二）保健食品的试验与检验由哪些机构来进行11

（三）保健食品功能范围有哪些要求11

（四）保健食品的原料和辅料有哪些要求11

（五）保健食品样品的试制是否必须符合《保健食品良好生产规范》12

（六）保健食品注册如何收费12

二十四、《保健食品广告审查暂行规定》12

二十五、《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》12

（三）什么是技术转让产品注册申请13

（二）什么是变更申请13

三、什么是保健食品注册试验13

第三节 《保健食品注册管理办法（试行）》的相关规定13

（一）什么是产品注册申请13

二、保健食品注册申请分哪几类13

一、什么是保健食品注册13

（一）什么是安全性毒理学试验14

（二）什么是功能学试验14

（三）什么是功效成分或标志性成分检测14

（四）什么是卫生学试验14

（五）什么是稳定性试验14

四、什么是保健食品注册检验14

（一）什么是样品检验14

（二）什么是复核检验14

八、保健食品注册由什么部门进行技术审评与审查15

（二）进口保健食品注册由哪个部门受理15

九、对保健食品注册申请人有哪些要求15

六、保健食品注册试验、注册检验的依据是什么15

七、保健食品注册由什么部门受理15

五、同一种保健食品的注册试验与注册检验可否由同一个检验机构承担15

（一）国产保健食品注册由哪个部门受理15

十、保健食品检测所需要时间与费用一般为多少16

第二章 保健食品注册申报与审批流程17

第一节 保健食品注册申报资料的一般要求17

一、保健食品注册申报资料项目填写应注意哪些问题17

二、已受理的产品，其更改申报资料应注意哪些问题18

三、未获批准的产品，申请人如何办理申报资料退还申请18

四、保健食品注册申请资料需要提交几份，哪些资料需要提供电子版本18

五、电子版资料应注意哪些问题18

（一）质量标准电子版本有哪些要求18

七、填写产品注册申请表时，申请人项目应如何填写19

八、保健食品批准证书的有效期、批准文号格式是什么19

（二）质量标准电子版本如何提交19

六、如何获得保健食品注册申请表19

九、《保健食品变更批件》的有效期是多少20

十、如何补办保健食品批准证书20

第二节 国产保健食品注册申请申报资料与审批流程20

一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目有哪些20

二、申报以哪些原料生产的保健食品需要提供特殊的资料21

三、同一申请人申请同一产品不同剂型注册时需提供哪些资料21

四、申报的功能不在SFDA公布的范围内的，应当提供哪些特殊的资料21

五、国产保健食品注册申请申报资料具体要求是什么21

六、检验机构出具的试验报告包含哪些项目，有什么特殊要求22

（二）检验机构的职责是什么23

（三）SFDA在保健食品注册中要做哪些工作23

七、国产保健食品注册申请申报与审批流程是什么23

（一）申请人在注册申请前应做哪些工作23

第三节 进口保健食品注册申请申报资料和审批流程24

一、进口保健食品注册是否需要进行注册试验、注册检验24

二、进口保健食品注册申请需要提供哪些特殊资料25

三、进口保健食品注册申请与审批流程是什么26

第四节 国产保健食品变更申请申报资料项目和审批流程26

一、国产保健食品可以提出变更申请的项目有哪些26

二、国产保健食品有哪些项目内容不得提出变更申请27

三、国产保健食品变更申请申报资料有哪些要求27

（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请需提供哪些资料27

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）需提供哪些资料27

（四）增加保健食品功能项目的变更申请需提供哪些资料28

（五）改变产品名称的变更申请需提供哪些资料28

（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请需提供哪些资料28

（六）申请人自身名称和／或地址改变的备案事项需提供哪些资料29

四、国产保健食品变更申请的审批流程是什么29

（一）国产保健食品对改变产品名称、保质期、食用量、缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围，注意事项以及功能项目的申报与审批是否进行注册检验与技术审评，流程是什么29

（二）改变国产保健食品产品规格及质量标准的变更申请，是否进行注册检验与技术审评，其申报与审批流程是什么30

（三）申请人变更自身名称、地址以及改变中国境内代理机构，向SFDA备案的要求是什么30

第五节 进口保健食品变更申请申报资料项目与审批流程30

一、进口保健食品变更申请是否需要进行注册检验和技术审评31

（一）改变产品名称、保质期、食用量、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，注意事项以及功能项目的变更申请是否需要注册检验与技术审评31

（二）改变产品规格及质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请是否需要进行注册检验与技术审评31

二、进口保健食品变更申请需要备案的项目是什么31

三、进口保健食品变更申请审批流程是什么31

（一）改变产品名称、保质期、食用量、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，注意事项以及功能项目的变更申请的申报与审批流程是什么31

（二）改变产品规格及质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，其申报与审批流程是什么32

（三）变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的申请，其申报与审批流程是什么32

（二）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请需提供哪些资料33

（三）改变食用量的变更申请（产品规格不变）需提供哪些资料33

四、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明有哪些33

（一）进口保健食品变更申请的申报资料要求有哪些33

（四）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请需提供哪些资料34

（五）增加保健食品功能项目的变更申请需提供哪些资料34

（六）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请需提供哪些资料35

（七）改变产品名称的变更申请需提供哪些资料35

（八）申请人自身名称和／或地址名称改变的备案事项需提供哪些资料36

（九）改变境内代理机构的备案事项需提供哪些资料36

（十）进口保健食品变更申请申报资料是否需要原文36

第六节 国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目和审批流程37

一、接受技术转让的生产企业必须具备的条件是什么37

二、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目有哪些37

三、国产保健食品技术转让产品注册申报资料有哪些要求与说明37

第七节 进口保健食品技术转让注册申请申报资料项目和审批流程38

一、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目有哪些38

四、国产保健食品技术转让产品注册申请的审批流程是什么38

二、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目有哪些39

三、进口保健食品技术转让产品注册申请的审批流程是什么39

第八节 保健食品再注册申报资料的具体要求39

一、什么是保健食品再注册40

二、保健食品再注册申报资料有哪些要求与说明40

三、国产保健食品再注册申报资料项目是什么40

四、进口保健食品再注册申报资料项目有哪些40

第三章 保健食品安全性毒理学评价42

第一节 安全性毒理学评价对受试物的要求42

一、安全性毒理学评价对受试物的要求是什么42

二、安全性毒理学评价对受试物如何进行处理42

（一）如何选择介质42

（七）如何处理含有人体必需营养素等物质的保健食品43

（六）如何处理含乙醇的保健食品43

（五）如何处理液体保健品43

（四）如何处理膨胀系统较高的受试物43

（二）如何处理人的可能摄入量较大的受试物43

（三）如何处理袋泡茶类受试物43

（八）如何处理益生菌类保健食品44

（九）如何处理以鸡蛋等食品为载体的特殊保健食品44

第二节 保健食品安全性毒理学评价试验的阶段和内容44

一、保健食品安全性毒理学评价试验分为哪四个阶段44

二、第一阶段（急性毒性试验）包含哪些内容44

（一）什么是急性毒性试验44

（二）什么是半数致死量44

（三）什么是最大耐受剂量44

三、第二阶段（遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验）有哪些要求45

（一）基因突变试验如何选择45

（二）什么是鼠伤寒沙门菌／哺乳动物微粒体实验（Ames试验）45

（四）经口急性毒性对实验动物有什么要求45

（五）急性毒性剂量怎样分级45

（三）什么是骨髓细胞微核试验46

（四）什么是哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验46

（五）什么是小鼠精子畸形试验46

（六）什么是小鼠睾丸染色体畸变试验46

（七）其他备选的遗传毒性试验包括哪些46

四、第三阶段（亚慢性毒性试验——90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验）有什么要求47

（一）什么是90天喂养试验47

（九）什么是传统致畸试验47

（八）什么是30天喂养试验47

（二）什么是繁殖试验48

（三）什么是代谢试验48

五、第四阶段（慢性毒性试验，包括致癌试验）有什么要求48

第三节 不同保健食品的毒性试验48

一、以普通食品和药食同源物质为原料的保健食品需做哪些毒性试验48

三、其他原料的保健食品需做哪些毒性试验49

二、以允许用于保健食品的动植物或其提取物或微生物为原料的保健食品需做哪些毒性试验49

第一节 保健食品功能学评价的基本要求50

一、保健食品功能评价对样品有什么要求50

第四章 保健食品功能学评价50

二、保健食品功能评价对实验动物有什么要求51

三、保健食品功能评价对给受试样品剂量及时间有什么要求51

四、保健食品功能评价对受试样品的处理有什么要求51

五、保健食品功能评价对受试样品的给予方式有什么要求51

六、如何合理设置保健食品功能评价的对照组51

（二）试验原则是什么52

（一）试验项目有哪些52

（三）结果如何判定52

二、辅助降血脂功能试验有哪些要求52

（一）试验项目有哪些52

一、增强免疫功能试验有哪些要求52

第二节 保健食品功能学评价试验项目、试验原则和结果判定52

（二）试验原则是什么53

（三）结果如何判定53

三、辅助降血糖功能试验有哪些要求53

（一）试验项目有哪些53

（二）试验原则是什么53

（三）结果如何判定54

四、抗氧化功能试验有哪些要求54

（一）试验项目有哪些54

（二）试验原则是什么54

（三）结果如何判定54

五、辅助改善记忆的功能试验有哪些要求54

（一）试验项目有哪些54

（三）结果如何判定55

（二）试验原则是什么55

七、促进排铅功能试验有哪些要求55

（一）试验项目有哪些55

六、缓解视疲劳功能试验有哪些要求55

（一）人体试食试验项目有哪些55

（三）结果如何判定55

（二）试验原则是什么55

（二）试验原则是什么56

（三）结果如何判定56

八、清咽功能试验有哪些要求56

（一）试验项目有哪些56

（二）试验原则是什么56

（三）结果如何判定56

（三）结果如何判定57

（二）试验原则是什么57

（一）试验项目有哪些57

十、改善睡眠功能试验有哪些要求57

（三）结果如何判定57

（二）试验原则是什么57

（一）试验项目有哪些57

九、辅助降血压功能试验有哪些要求57

十一、保进泌乳功能试验有哪些要求58

（一）试验项目有哪些58

（二）试验原则是什么58

（三）结果如何判定58

十二、缓解体力疲劳功能试验有哪些要求58

（一）试验项目有哪些58

（二）试验原则是什么58

（三）结果如何判定58

十三、提高缺氧耐受力功能试验有哪些要求58

（一）试验项目有哪些58

（三）结果如何判定59

（二）试验原则是什么59

（一）试验项目有哪些59

（二）试验原则是什么59

十五、减肥功能试验有哪些要求59

十四、对辐射危害有辅助保护功能试验有哪些要求59

（三）结果如何判定59

（二）试验原则是什么59

（一）试验项目有哪些59

（三）结果如何判定60

十六、改善生长发育功能试验有哪些要求60

（一）试验项目有哪些60

（二）试验原则是什么60

（三）结果如何判定60

十八、改善营养性贫血功能试验有哪些要求61

（二）试验原则是什么61

（一）试验项目有哪些61

（二）试验原则是什么61

（三）结果如何判定61

（一）试验项目有哪些61

十七、增加骨密度功能试验有哪些要求61

（三）结果如何判定62

十九、对化学性肝损伤有辅助保护功能试验有哪些要求62

（一）试验项目有哪些62

（二）试验原则是什么62

（三）结果如何判定62

二十、祛痤疮功能试验有哪些要求62

（一）试验项目有哪些62

二十二、改善皮肤水分功能试验有哪些规定63

（三）结果如何判定63

（二）试验原则是什么63

（三）结果如何判定63

（一）人体试食试验项目有哪些63

（二）试验原则是什么63

（一）人体试食试验项目有哪些63

二十一、祛黄褐斑功能试验有哪些要求63

（三）结果如何判定63

（二）试验原则是什么63

二十三、改善皮肤油分功能试验有哪些规定64

（一）人体试食试验项目有哪些64

（二）试验原则是什么64

（三）结果如何判定64

二十四、调节肠道菌群功能试验有哪些规定64

（一）试验项目有哪些64

（二）试验原则是什么64

（三）结果如何判定64

（一）试验项目有哪些65

二十六、通便功能试验有哪些要求65

（三）结果如何判定65

（一）试验项目有哪些65

二十五、促进消化功能试验有哪些要求65

（二）试验原则是什么65

（一）试验项目有哪些66

（二）试验原则是什么66

（三）结果如何判定66

二十七、对胃肠黏膜损伤有辅助保护功能试验有哪些要求66

（三）结果如何判定66

（二）试验原则是什么66

第三节 人体试食试验规程的具体要求67

一、人体试食试验应遵守什么规范67

二、人体试食试验对受试保健食品样品有哪些要求67

三、人体试食试验人数是多少67

四、人体试食试验的期限是多少67

五、人体试食试验对试食实施者有哪些要求67

（一）使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的营养素补充剂是否可免于提供安全性毒理学和功能学试验报告68

第四节 可减免安全性毒理学和功能学评价的保健食品68

一、可免予提供安全性毒理学和功能学试验报告的保健食品有哪些68

七、评价保健食品功能时需要考虑哪些因素68

六、需要给受试者付费吗68

（二）同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册是否可免予提供安全性毒理学和功能学试验报告69

（三）增补剂型的产品注册是否可免予提供安全性毒理学和功能学评价试验报告69

（四）保健食品原料与主要辅料相同，是否可免做安全性毒理学和功能学评价试验69

二、可免予提供安全性毒理学试验报告的保健食品有哪些69

三、哪些保健功能只需要进行动物试验，不需要进行人体试食试验70

四、哪些保健功能不需要进行动物试验，只需要进行人体试食试验70

五、哪些保健功能既需要进行动物实验也需要进行人体试食试验70

第五章 保健食品功效成分及卫生指标检验71

第一节 保健食品的功效成分和特征成分71

一、功效成分／标志性成分、含量及功效成分／标志性成分的检测方法有什么规定71

二、保健食品功效成分和特征成分检查方法如何确定71

三、保健食品的功效和特征成分检测项目有哪些71

一、保健食品的通用卫生要求是什么72

第二节 保健食品的卫生要求72

二、保健食品通用卫生要求的补充规定是什么74

三、保健食品中的添加剂有什么要求74

四、保健食品对其生产过程使用的有机溶剂有什么要求74

第三节 保健食品的稳定性试验评价74

一、注册申请人需要提供稳定性试验方法吗74

二、稳定性试验应如何进行74

第四节 保健食品检验机构75

一、对保健食品的检验机构有什么要求75

二、卫生部认定的31家保健食品检验机构是哪些75

三、哪些保健食品需提供兴奋剂、违禁成分检测报告，由什么机构出具该检测报告76

第五节 保健食品中功效成分的检测方法76

一、保健食品中红景天苷的测定（高效液相色谱法）76

二、保健食品中大蒜素的测定方法78

三、保健食品中芦荟苷含量的测定方法79

四、保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）含量的测定方法80

五、保健食品中吡啶甲酸铬的测定82

六、保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定83

七、保健食品中肌醇的含量测定方法85

八、保健食品中肉碱的测定方法86

九、保健食品中α－亚油酸、γ－亚麻酸的测定88

十、保健食品中免疫球蛋白IgG的测定89

十一、保健食品中人参皂苷含量的测定91

十二、保健食品中原花青素的测定93

十三、保健食品中核苷酸测定94

十四、保健食品中洛伐他汀含量测定95

十五、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法97

（一）陈皮97

（二）大黄98

（三）甘草98

（四）人参、西洋参99

（五）银杏叶100

（七）芦荟101

（六）葛根101

十六、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的测定102

十七、保健食品中异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖的测定103

十八、保健食品中金雀异黄素的测定105

十九、保健食品中茶氨酸的测定107

二十、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定108

二十一、保健食品中腺苷的测定109

二十二、保健食品中褪黑素的含量测定（高效液相色谱－紫外检测法）111

二十三、保健食品中总皂苷的测定112

二十四、保健食品中总黄酮的测定113

二十五、壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算114

二十六、蚓激酶的活性测定方法114

二十七、红曲产品中桔青霉素的测定115

二十八、大豆制品中大豆异黄酮的测定117

二十九、保健食品中粗多糖的测定方法119

三十、保健食品中芦丁的测定方法120

三十一、总蒽醌的检测方法121

三十二、保健食品中茶多酚的检测方法122

第六章 保健食品命名、标签与说明书、质量标准124

第一节 保健食品命名的规定124

一、保健食品命名应遵循什么原则124

二、保健食品的名称有哪几节组成124

三、保健食品命名时不得使用哪些内容124

第二节 保健食品标签、说明书125

一、产品说明书应按什么格式和要求编写125

二、产品标签应按什么要求编写125

三、规范性引用文件以什么顺序排列126

四、技术要求包括哪些内容126

五、如何确定功效成分或标志性成分及指标值126

一、产品质量标准的编写格式以什么为准126

第三节 保健食品产品质量标准及其编制说明126

二、质量标准包括哪些内容126

九、规范性附录有什么要求127

十、对标准终结线的规定127

十一、编制说明包括哪些内容127

八、质量标准中理化指标与微生物指标如何表示127

七、质量标准中的指标还有哪些规定127

六、质量标准的一般卫生要求（理化指标及微生物指标）是什么127

第七章 保健食品原料与辅料128

第一节 保健食品原料与辅料的相关规定128

一、什么是保健食品的原料、辅料128

二、保健食品的原料、辅料应符合什么质量标准128

三、可用于保健食品的原料和辅料有哪些规定128

四、真菌类、益生菌类保健食品的原料及辅料有哪些129

五、可用于保健食品的原料和辅料有哪些129

六、禁用于保健食品的原料、辅料有哪些129

九、保健食品使用的原料哪些必须提供品种鉴定报告130

七、野生动植物类保健食品应注意哪些问题130

八、保健食品使用的原料哪些必须提供相应的证明文件130

附件1：既是食品又是药品的物品名单131

附件2：可用于保健食品的物品名单131

附件3：禁用于保健食品禁用物品132

第二节 产品研发报告、产品配方、配方依据及生产工艺132

一、产品研发报告包括哪些内容132

二、对产品配方（原料和辅料）及配方依据有哪些要求133

（一）产品配方（原料和辅料）有什么规定133

（二）配方依据资料有哪些要求133

三、如何描述功效成分／标志性成分、含量及功效成分／标志性成分的检测方法133

四、如何准备生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料134

（一）生产工艺简图包括哪些内容134

（二）生产工艺说明包括哪些内容134

（三）相关的研究资料包括哪些内容134

一、什么是营养素补充剂136

二、营养素补充剂有什么要求136

第八章 营养素补充剂等保健食品注册审报与审批136

第一节 营养素补充剂申报与审评136

三、使用《维生素、矿物质化合物名单》需要注意什么问题137

四、对营养素补充剂的包装、标签和说明书有什么要求137

五、维生素、矿物质的种类有哪些，用量如何137

六、维生素、矿物质类化合物有哪些138

第二节 真菌类保健食品申报与审评141

一、什么是真菌类保健食品141

二、真菌菌种名单以什么为准142

三、申请真菌类保健食品需提供哪些特殊资料142

四、真菌菌种管理有什么规定142

五、试制真菌类保健食品的场所应具备哪些条件142

二、益生菌菌种名单及鉴定由哪个部门执行143

一、什么是益生菌类保健食品143

第三节 益生菌类保健食品申报与审评143

六、注册真菌类保健食品还有哪些规定143

七、可用于保健食品的真菌菌种有哪些143

三、申请注册益生菌类保健食品需报送哪些特殊资料144

四、用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足哪些条件144

五、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备哪些条件144

六、注册活菌类益生菌保健食品还应注意哪些特殊规定145

七、可用于保健食品的益生菌菌种有哪些145

第四节 核酸类保健食品申报与审评145

一、什么是核酸类保健食品145

二、申请注册核酸类保健食品需提供哪些特殊资料145

一、什么是野生动植物类保健食品146

二、野生动植类保健食品禁止使用哪些原料146

第五节 野生动植物类保健食品申报与审评146

三、注册核酸类保健食品还应注意哪些规定146

三、野生动植类保健食品使用哪些原料需要提供证明文件147

第六节 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评147

一、使用氨基酸螯合物生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料147

二、使用微生物发酵直接生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料148

三、以褪黑素为原料生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料148

四、以大豆磷脂为原料生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料148

五、以芦荟为原料生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料148

六、以蚂蚁为原料生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料149

七、以酒为载体的保健食品注册需提供哪些特殊资料149

八、不饱和脂肪酸类保健食品注册应符合哪些特殊要求149

九、以甲壳素为原料生产的保健食品注册需提供哪些特殊的资料149

十、以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品注册应符合哪些特殊要求149

二、申请应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料150

第七节 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评150

一、什么是应用大孔吸附树脂分离纯化工艺食品生产的保健食品150

十三、使用石斛生产保健食品需要提供哪些特殊证明150

十二、使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的需要提供什么特殊资料150

十一、使用动物性原料生产的保健食品注册需提供什么特殊资料150

三、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品应符合哪些要求151

四、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品注册还有哪些规定152

第八节 保健食品申报与审评补充规定152

一、SFDA对保健食品剂型有什么要求152

二、缓释制剂保健食品审评有哪些具体规定152

三、保健食品原料与主要辅料相同，是否可免做安全性毒理学和功能学评价试验153

四、增补剂型的产品注册是否可免做安全性毒理学和功能学评价试验153

五、如何确定保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项153

六、保健功能对应适宜人群和不适宜人群表153

附录一《保健食品注册管理办法（试行）》155

附件1产品注册申请申报资料项目167

附件2变更申请申报资料项目169

附件3技术转让产品注册申请申报资料项目172

附件4再注册申请申报资料项目174

附录二《保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）》175

附录三《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》186

附表一国产保健食品注册申请表189

附表二国产保健食品变更申请表193

附表三国产保健食品再注册申请表197

附表四国产保健食品技术转让产品注册申请表201

附表五国产保健食品变更备案表205

附表六进口保健食品注册申请表209

附表七进口保健食品变更备案表213

附表八进口保健食品再注册申请表217

附表九进口保健食品技术转让产品注册申请表221

附表十进口保健食品变更备案表225

附表十一保健食品受理通知书229

附表十二保健食品审评收费通知书230

附表十三国产保健食品批准证书231

附表十四进口保健食品批准证书232