图书介绍
欧洲药典质量标准的起草技术指南PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 欧洲药品质量管理局颁布 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：7506738546
- 出版时间：2008
- 标注页数：155页
- 文件大小：8MB
- 文件页数：166页
- 主题词：药典-质量标准-欧洲-规范
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图书目录
1绪论1
1.1本指南的目的1
1.2测定方法1
1.3仪器2
1.4供试品数量2
1.5试剂3
1.6商品名称4
1.7标准物质4
2药用物质的药典质量标准4
2.1定义5
2.1.1化合物6
2.1.2含量6
2.2性状7
2.2.1外观7
2.2.2味道8
2.2.3气味8
2.2.4溶解度8
2.2.5稳定性因素9
2.2.6引湿性9
2.2.7固态性质9
2.2.8其他特性9
2.2.9溶液的稳定性10
2.3鉴别10
2.3.1一般鉴别10
2.3.1.1需要复杂仪器设备的鉴别方法11
2.3.1.2其他方法11
2.3.2红外吸收光谱11
2.3.2.1有机酸（碱）的盐11
2.3.2.2化学有关物质11
2.3.2.3多晶型12
2.3.2.4光学异构体12
2.3.3紫外-可见吸收光谱12
2.3.4熔点、凝点和沸点13
2.3.5比旋度13
2.3.6薄层色谱法13
2.3.7气相色谱法和液相色谱法14
2.3.8化学反应鉴别14
2.4检查15
2.4.1一般检查项目15
2.4.2检查项目的名称15
2.4.3供试品溶液15
2.4.4溶液的颜色和澄清度检查16
2.4.4.1溶液的澄清度检查17
2.4.4.2溶液的颜色检查17
2.4.5 pH、酸度／碱度检查18
2.4.6旋光度检查19
2.4.7吸收光谱（紫外-可见光谱法）20
2.4.8有关物质20
2.4.8.1薄层色谱法22
2.4.8.2液相色谱法23
2.4.8.3气相色谱法26
2.4.8.4毛细管电泳法26
2.4.9易炭化物27
2.4.10外来阳离子或阴离子27
2.4.11重金属28
2.4.12干燥失重29
2.4.13热重法（附录2.2.34）30
2.4.14半微量水分测定（卡尔费休氏法-附录2.5.12）30
2.4.15 微量水分测定（附录2.5.32）30
2.4.16气相色谱法测定水分30
2.4.17共沸蒸馏（附录2.2.13）30
2.4.18硫酸灰分30
2.4.19不挥发物31
2.4.20残留溶剂31
2.5含量测定31
2.5.1紫外-可见分光光度法32
2.5.1.1直接测定法32
2.5.1.2经过颜色反应后的测定32
2.5.2容量分析32
2.5.3色谱法33
2.5.4经硫酸消解的氮测定法（半微量定氮法）33
2.6贮藏33
2.7标签34
2.8杂质34
2.9与功能相关的性状34
3分析方法的验证35
3.1定义和术语35
3.1.1介绍35
3.1.2需要验证的分析方法（步骤）的类型35
3.1.3验证项目及其要求36
3.1.4术语37
3.2方法学38
3.2.1介绍39
3.2.2专属性39
3.2.1鉴别39
3.2.2.2含量测定和杂质检查40
3.2.3线性40
3.2.4范围41
3.2.5准确度41
3.2.5.1含量测定42
3.2.5.2杂质（定量）42
3.2.5.3推荐的数据42
3.2.6精密度42
3.2.6.1重复性42
3.2.6.2中间精密度43
3.2.6.3再现性43
3.2.6.4推荐的数据43
3.2.7检测限43
3.2.7.1目视法43
3.2.7.2信噪比法43
3.2.7.3根据响应值的标准偏差和斜率43
3.2.7.4推荐的数据44
3.2.8定量限44
3.2.8.1目视法44
3.2.8.2信噪比法44
3.2.8.3根据响应值的标准偏差和斜率44
3.2.8.4推荐的数据45
3.2.9耐用性45
3.2.10系统适用性试验46
3.3药典所用方法的特殊应用46
3.3.1旋光度（附录2.2.7）46
3.3.1.1介绍46
3.3.1.2鉴别46
3.3.1.3检查46
3.3.1.4含量测定47
3.3.2紫外分光光度法（附录2.2.25）47
3.3.2.1鉴别47
3.3.2.2限度检查47
3.3.2.3含量测定47
3.3.3非仪器法限度检查48
3.3.3.1溶液的性状（溶液的澄清度与颜色附录2.2.1和附录2.2.2）48
3.3.3.2酸／碱度48
3.3.3.3阴／阳离子的限度检查（附录2.4）48
3.3.4原子吸收分光光度法（附录2.2.23）49
3.3.4.1专属性49
3.3.4.2标准曲线50
3.3.4.3基质效应50
3.3.4.4检测限和定量限51
3.3.5分离技术51
3.3.5.1薄层色谱法（附录2.2.27）51
3.3.5.2液相色谱（附录2.2.29）52
3.3.5.3气相色谱法（附录2.2.28）53
3.3.6半微量水分测定（附录2.5.12）54
3.3.7容量滴定法（附录2.5.11，附录2.2.19，附录2.2.20）55