药事管理与法规 供药学类、药品制造类、食品药品管理类、食品类专业用 第3版PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

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项目1 药事管理与药事组织认知1

任务1-1 药事管理认知1

一、药事1

二、药事管理2

三、药事管理学2

任务1-2 药事组织认知3

一、药事组织的概念3

二、药事组织的类型3

实训1 药事组织及服务功能的查询与检索4

项目2 药品监督管理体制与法律体系认知6

任务2-1 药品监督管理机构认知6

一、药品监督管理的性质及作用6

二、我国药品监督管理机构设置7

三、我国药品监督行政机构9

四、我国药品监督技术机构10

五、现行主要相关法律法规14

任务2-2 药品管理立法认知14

一、法的基本知识14

二、药品管理法律体系和法律关系16

三、现行主要相关法律17

任务2-3 药品监督管理行政法律制度认知17

一、药品行政许可17

二、药品行政监督检查18

三、药品行政强制18

四、药品行政处罚19

五、药品行政复议21

六、药品行政诉讼23

七、现行主要相关法律24

实训2-1 药品行政执法情况调研27

实训2-2 我国药品监督管理机构检索与查询28

实训2-3 各级药品监督组织机构图绘制28

项目3 药学技术人员管理30

任务3-1 药学技术人员配备30

一、药学技术人员30

二、药学技术人员配备依据30

三、现行主要相关法规32

任务3-2 药学职称考试认知32

一、药师的定义32

二、药学职称类别33

三、药学职称取得33

四、现行主要相关法规35

任务3-3 执业药师管理35

一、执业药师资格制度36

二、执业药师资格考试与注册管理36

三、执业药师的职责40

四、执业药师继续教育40

五、执业药师行为规范与职业道德准则40

六、现行主要相关法规43

实训3-1 药师与执业药师网上报名45

实训3-2 执业药师现状及地位调研46

项目4 药品与药品管理认知47

任务4-1 药品辨识47

一、药品的概念47

二、药品的特殊性48

三、药品的质量特性要求48

四、药品标准49

五、假劣药品的法律规定50

六、药品与假劣药辨识51

七、现行主要相关法律法规53

任务4-2 处方药与OTC分类管理53

一、处方药与非处方药的定义54

二、药品分类管理的目的54

三、处方药与非处方药分类管理的管理要点54

四、现行主要相关法规56

任务4-3 国家基本药物和基本医疗保险药品管理57

一、国家基本药物的概念57

二、国家基本药物制度及其作用57

三、基本药物制度的主要国家政策57

四、基本医疗保险药品的管理59

五、现行主要相关法规61

任务4-4 药品不良反应报告和监测管理61

一、药品不良反应的界定和分类62

二、药品不良反应报告和处置62

三、药品不良反应评价与控制65

四、药品重点监测管理66

五、现行主要相关法规67

任务4-5 药品召回67

一、药品安全隐患和药品召回67

二、药品召回的分类分级67

三、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务67

四、主动召回与责令召回的相关规定68

五、现行主要相关法规70

实训4-1 药品与非药品管理药店实地调查72

实训4-2 国家及当地基药目录、医保目录查询73

实训4-3 药品不良反应调查及报表填写74

项目5 特殊管理药品的管理75

任务5-1 麻醉药品和精神药品的管理75

一、麻醉药品和精神药品的概念及品种范围75

二、麻醉药品原植物的种植76

三、麻醉药品和精神药品的生产管理77

四、麻醉药品和精神药品的经营管理79

五、麻醉药品和精神药品的使用管理83

六、麻醉药品和精神药品的储存86

七、麻醉药品和精神药品的运输87

八、麻醉药品和精神药品的监督管理88

九、现行主要相关法规89

任务5-2 医疗用毒性药品的管理89

一、医疗用毒性药品的概念及品种范围89

二、医疗用毒性药品的生产管理90

三、医疗用毒性药品的经营管理91

四、医疗用毒性药品的使用管理91

五、法律责任91

六、现行主要相关法规92

任务5-3 放射性药品的管理92

一、放射性药品的概念及品种范围92

二、放射性药品的管理93

三、现行主要相关法规95

任务5-4 药品类易制毒化学品的管理95

一、药品类易制毒化学品95

二、药品类易制毒化学品的管理96

三、现行主要相关法规99

任务5-5 部分含特殊管理药品的复方制剂管理100

一、部分含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理101

二、含麻黄碱类复方制剂的管理103

三、现行主要相关法规104

任务5-6 含兴奋剂药品的管理104

一、含兴奋剂药品105

二、兴奋剂管理107

三、现行主要相关法规108

任务5-7 疫苗的管理108

一、疫苗及其流通管理109

二、疫苗的监督管理112

三、现行主要相关法规113

实训5 麻醉药品和精神药品经营、使用资格申办模拟118

项目6 中药管理119

任务6-1 中药与中药创新体系建设认知119

一、中药及其分类119

二、中药创新体系建设120

三、现行主要相关法规121

任务6-2 中药材管理122

一、中药材生产质量管理122

二、中药材专业市场管理124

三、进口药材管理124

四、野生药材资源保护125

五、现行主要相关法规127

任务6-3 中药饮片管理128

一、中药饮片生产与经营管理128

二、医疗机构中药饮片的管理129

三、中药配方颗粒的管理规定131

四、现行主要相关法规131

任务6-4 中药品种保护132

一、中药品种保护的目的和意义132

二、中药保护品种的范围和等级划分132

三、中药保护品种的保护措施133

四、中药品种保护申请133

五、现行主要相关法规134

实训6-1 调研当地中药饮片生产经营情况136

实训6-2 调研当地中药配方颗粒的使用情况137

项目7 药品信息管理138

任务7-1 药品标签和说明书管理138

一、药品标签管理138

二、药品说明书管理141

任务7-2 药品广告管理151

一、药品广告的概念与作用152

二、药品广告审查标准152

三、药品广告审查与监督154

四、法律责任155

任务7-3 药品价格管理157

一、基本原则158

二、改革药品价格形成机制158

三、强化医药费用和价格行为综合监管158

四、现行主要相关法规159

实训7-1 药品标签、说明书分析讨论161

实训7-2 违法药品广告分析讨论162

项目8 药品注册管理163

任务8-1 药品注册申请163

一、药品注册164

二、药品注册申请的分类与受理164

三、药品注册的分类164

四、药品注册监管166

五、现行主要相关法规167

任务8-2 新药研发与临床试验申请的管理167

一、新药研发167

二、临床试验申请与审批170

三、新药监测期的管理175

四、药品技术转让175

五、注册资料CTD格式177

六、现行主要相关法规177

任务8-3 药品上市管理178

一、药品上市许可管理178

二、药品上市后变更与延续申请管理180

三、法律责任181

四、现行主要相关法规182

任务8-4 药品知识产权保护182

一、药品知识产权183

二、药品专利保护185

三、药品注册中的专利链接189

四、现行主要相关法规190

实训8-1 模拟某种药品注册申请192

实训8-2 辨别药品通用名、商品名和商标193

项目9 药品生产管理194

任务9-1 药品生产准入与监督管理194

一、药品生产和药品生产企业194

二、药品生产企业开办195

三、药品生产许可证的管理198

四、药品委托生产的管理200

五、药品生产监督检查201

六、现行主要相关法规202

任务9-2 《药品生产质量管理规范》认知202

一、药品生产的相关概念202

二、GMP概述203

三、我国GMP实施简史203

四、实施GMP的目的204

五、我国GMP的基本要素205

六、我国GMP的管理内容205

七、现行主要相关法规215

任务9-3 GMP认证215

一、GMP认证的概念和意义215

二、我国药品GMP认证监管部门217

三、我国GMP认证程序217

四、需提交的全部申报材料及数量220

五、办理时限220

六、药品GMP证书的管理规定220

七、现行主要相关法规221

实训9 药品生产企业参观及GMP操作体验224

项目10 药品经营管理225

任务10-1 药品经营企业申办225

一、药品经营企业开办基本条件226

二、《药品经营许可证》申办227

三、《药品经营许可证》管理229

四、现行主要相关法规230

任务10-2 GSP认证与检查230

一、申请GSP认证的基本条件230

二、申请GSP认证的流程231

三、GSP认证实施程序231

四、《药品经营质量管理规范认证证书》管理232

五、GSP检查233

六、现行主要相关法规233

任务10-3 药品经营质量管理233

一、药品批发的质量管理234

二、药品零售的质量管理244

三、现行主要相关法规247

任务10-4 药品购销管理247

一、购销人员的管理247

二、药品采购管理247

三、药品销售管理249

四、禁止性经营活动250

五、现行主要相关法规250

任务10-5 药品电子商务管理250

一、互联网药品信息服务管理251

二、互联网药品交易服务管理252

三、现行主要相关法规255

任务10-6 医疗保险药品定点药房申办256

一、医疗保险药品定点药房审查和确定的原则256

二、医疗保险药品定点药房申办基本条件256

三、医疗保险药品定点药房申办256

四、主要相关法规257

实训10-1 调研当地药品批发企业药品储存与养护情况260

实训10-2 零售药店药品陈列操作体验260

项目11 医疗机构药事管理262

任务11-1 医疗机构分类及其药事管理认知262

一、医疗机构的概念262

二、医疗机构的分类管理263

三、医疗机构药事管理规定263

四、现行主要相关法规264

任务11-2 医疗机构调剂管理264

一、处方管理264

二、处方点评267

三、调剂业务管理268

四、现行主要相关法规271

任务11-3 医疗机构制剂管理271

一、医疗机构制剂准入管理272

二、医疗机构制剂的调剂、注册及质量管理272

三、医疗机构制剂配制监督管理277

四、现行主要相关法规280

任务11-4 医疗机构药品供应管理281

一、药品采购管理281

二、药品储存管理283

三、药品经济管理284

四、现行主要相关法规286

任务11-5 医疗机构临床药学管理286

一、临床药学的概念286

二、医疗机构临床合理用药286

三、药学服务288

实训11 医疗机构制剂现状调查293

参考文献294

目标检测参考答案295

教学大纲297