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模块一 药物制剂检验基础2

项目一 药品检验基础知识2

必备知识一 药物制剂检验技术课程简介2

一、药物制剂检验技术课程的性质和任务2

二、药物制剂检验的内容与发展趋势2

三、药物制剂检验技术课程的学习目标4

必备知识二 药品检验的基础知识5

一、药品检验工作的基本程序5

二、药物检验数据的分析处理7

工作任务 滴定液的配制与标定11

相关知识 实验室的管理与安全知识14

一、实验室的管理14

二、实验室的安全知识18

项目二 药品质量管理体系22

必备知识一 药品质量管理与监督22

一、药品质量管理规范22

二、药品质量管理23

三、药品质量监督27

必备知识二 药品质量标准29

一、药品质量标准的分类29

二、《中国药典》概况30

三、主要国外药典简介33

四、药品质量标准的制定34

工作任务《中国药典》的查阅39

相关知识 过程分析技术简介40

一、制药过程分析技术提出的背景及意义40

二、制药过程分析技术的分类与特点41

三、常用的过程分析方法42

四、过程分析技术（PAT）在制药领域中的应用及前景43

模块二 药物制剂检验专项技术47

项目三 药物制剂鉴别技术47

必备知识一 性状鉴别48

一、外观性状48

二、溶解度48

必备知识二 物理常数49

一、熔点49

二、吸收系数49

三、比旋度50

必备知识三 鉴别试验项目50

一、一般鉴别试验51

二、专属鉴别试验54

必备知识四 鉴别方法54

一、化学法54

二、光谱法55

三、色谱法58

必备知识五 鉴别试验的方法验证60

一、专属性60

二、耐用性60

工作任务 醋酸泼尼松及其制剂的鉴别60

相关知识 其他鉴别方法简介63

一、近红外分光光度法63

二、原子吸收分光光度法64

三、核磁共振波谱法64

四、质谱法64

五、X射线粉末衍射法64

项目四 药物制剂检查技术67

必备知识一 杂质检查技术67

一、概述67

二、一般杂质检查技术70

三、特殊杂质检查技术81

四、杂质分析方法验证85

必备知识二 剂型检查技术86

一、片剂的检查86

二、注射剂的检查89

必备知识三 生物安全性检查技术92

一、无菌检查法92

二、微生物限度检查法93

三、异常毒性检查法94

四、热原和细菌内毒素检查法94

五、升压及降压物质检查法95

六、过敏反应检查法95

工作任务 葡萄糖及其注射液的检查96

相关知识 热分析法在药物纯度检查中的应用99

一、热重分析法100

二、差热分析法100

三、差示扫描量热法100

项目五 药物制剂含量测定技术104

必备知识一 化学分析法104

一、重量分析法104

二、滴定分析法105

必备知识二 光谱分析法109

一、紫外-可见分光光度法109

二、荧光分析法114

三、原子吸收分光光度法116

必备知识三 色谱分析法116

一、高效液相色谱法116

二、气相色谱法120

必备知识四 药物含量测定方法的验证122

一、专属性122

二、线性与范围123

三、精密度123

四、准确度123

五、耐用性124

工作任务 葡萄糖酸钙片的质量检验124

相关知识 抗生素效价的微生物检定法126

模块三 常用制剂的质量检验131

项目六 液体制剂的质量检验131

必备知识一 液体制剂的概述131

一、液体制剂的定义与特点131

二、液体制剂的质量要求132

三、液体制剂的分类132

必备知识二 糖浆剂的质量检验132

一、糖浆剂的概述132

二、糖浆剂的质量监控133

工作任务 布洛芬糖浆的质量检验133

相关知识 药用辅料简介135

一、药用辅料的要求136

二、药用辅料的分类136

三、药用辅料质量标准的制定136

项目七 灭菌制剂的质量检验139

必备知识一 注射剂的质量检验139

一、注射剂的定义、分类与溶剂140

二、注射剂的质量监控140

工作任务 盐酸普鲁卡因注射液的质量检验144

相关知识 对氨基苯甲酸酯类药物的质量检验147

工作任务 注射用异烟肼的质量检验151

相关知识 杂环类药物的质量检验154

一、吡啶类药物154

二、吩噻嗪类药物158

三、苯并二氮杂？类药物162

必备知识二 滴眼剂的质量检验164

一、滴眼剂的定义与分类165

二、滴眼剂的质量监控165

工作任务 诺氟沙星滴眼液的质量检验166

相关知识 喹诺酮类药物的质量检验170

工作任务 磺胺醋酰钠滴眼液的质量检验173

相关知识 磺胺类药物的质量检验175

项目八 固体制剂的质量检验181

必备知识一 片剂的质量检验181

一、片剂的定义与分类181

二、片剂的质量要求181

三、片剂的质量监控182

工作任务 硫酸阿托品片的质量检验185

相关知识 生物碱类药物的质量检验189

工作任务 苯巴比妥片的质量检验200

相关知识 巴比妥类药物的质量检验202

必备知识二 胶囊剂的质量检验207

一、胶囊剂的定义与分类207

二、胶囊剂的质量要求207

三、胶囊剂的质量监控208

工作任务 阿司匹林肠溶胶囊的质量检验210

相关知识 芳酸及其酯类药物的质量检验213

工作任务 维生素E软胶囊的质量检验221

相关知识 其他维生素类药物的质量检验224

一、维生素A225

二、维生素B1229

三、维生素C231

四、维生素D234

必备知识三 颗粒剂的质量检验235

一、颗粒剂的定义与分类236

二、颗粒剂的质量要求236

三、颗粒剂的质量监控236

工作任务 阿莫西林颗粒剂的质量检验237

相关知识 抗生素类药物的质量检验239

一、β-内酰胺类抗生素240

二、氨基糖苷类抗生素245

三、四环素类抗生素249

四、大环内酯类抗生素252

工作任务 对乙酰氨基酚颗粒的质量检验254

相关知识 酰胺类药物的质量检验257

项目九 半固体制剂的质量检验264

必备知识一 软膏剂、乳膏剂的质量检验264

一、软膏剂、乳膏剂的定义、分类与基质264

二、软膏剂、乳膏剂的质量要求265

三、软膏剂、乳膏剂的质量监控265

工作任务 氢化可的松乳膏的质量检验268

相关知识 甾体激素类药物的质量检验271

必备知识二 栓剂的质量检验278

一、栓剂的定义、分类和基质278

二、栓剂的质量要求278

三、栓剂的质量监控279

工作任务 盐酸克仑特罗栓的质量检验281

相关知识 苯乙胺类药物的质量检验282

项目十 中药制剂的质量检验289

必备知识 中药制剂检验的概述289

一、中药制剂的概念与检验特点289

二、中药制剂的前处理技术291

三、中药制剂检验的基本程序293

工作任务 双黄连口服液的质量检验299

相关知识 传统中药剂型介绍及质量分析要点301

一、丸剂301

二、散剂301

三、合剂与口服液301

项目十一 医院药房制剂的快速检验304

必备知识 医院药房制剂检验的概述304

一、医院药房制剂检验的任务与特点304

二、医院药房制剂检验的基本内容和方法305

工作任务 碘酊的质量检验306

“自我测试”答案309

参考文献312