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绪论1

一、药物分析的性质和任务1

二、国家药品标准2

三、药品质量管理规范2

四、药物分析课程的学习要求3

第一章 药典概况4

一、药品质量标准5

二、《中国药典》的内容5

三、《中国药典》（2005年版）进展11

四、主要国外药典简介12

五、药品检验工作的机构和基本程序16

第二章 药物的鉴别试验17

一、概述17

二、鉴别试验的项目17

三、鉴别方法19

四、鉴别试验的条件22

五、鉴别试验的专属性要求23

第三章 药物的杂质检查24

第一节 概述24

一、药物纯度的概念与要求24

二、杂质的来源与种类25

三、杂质的限量25

第二节 一般杂质的检查方法26

一、氯化物检查法26

二、硫酸盐检查法26

三、铁盐检查法27

四、重金属检查法27

五、砷盐检查法28

六、溶液颜色检查法30

七、易炭化物检查法30

八、溶液澄清度检查法30

九、炽灼残渣检查法30

十、干燥失重测定法31

十一、水分测定法32

十二、残留溶剂测定法32

第三节 特殊杂质的检查方法33

一、色谱分析法33

二、光谱分析法34

三、化学分析法34

四、物理分析法35

第四节 药物杂质检查的综合分析35

第四章 药物定量分析与分析方法验证38

第一节 定量分析样品的前处理方法38

第二节 定量分析方法的特点40

第三节 药物分析方法的验证44

第四节 生物样品分析方法的基本要求46

第五章 巴比妥类药物的分析52

一、巴比妥类药物的基本结构与主要性质52

二、鉴别试验53

三、特殊杂质检查55

四、含量测定56

第六章 芳酸及其酯类药物的分析58

第一节 典型药物的分类与性质58

第二节 鉴别试验60

第三节 特殊杂质检查61

第四节 含量测定63

第五节 体内药物分析66

一、血清中阿司匹林和水杨酸的高效液相色谱测定法66

二、尿中丙磺舒的固相萃取—反相液相色谱分析法67

三、血浆中布洛芬的高效液相色谱测定法68

四、血浆中二氟尼柳的固相萃取—反相液相色谱测定法68

第七章 芳香胺类药物的分析70

第一节 芳胺类药物的分析70

一、对氨基苯甲酸酯类药物的基本结构与主要性质70

二、酰胺类药物的基本结构与主要性质71

三、鉴别试验72

四、特殊杂质检查73

五、含量测定75

第二节 苯乙胺类药物的分析76

一、苯乙胺类药物的基本结构与主要性质76

二、鉴别试验77

三、特殊杂质检查78

四、含量测定78

第三节 苯丙胺类药物的分析80

一、苯丙胺类药物的基本结构与主要性质80

二、鉴别试验81

三、特殊杂质检查82

四、含量测定83

第八章 杂环类药物的分析85

第一节 吡啶类药物的分析85

一、吡啶类药物的基本结构与主要性质85

二、鉴别试验86

三、有关物质检查88

第二节 喹啉类药物的分析89

一、喹啉类药物的基本结构与主要性质89

二、鉴别试验90

三、有关物质检查90

第三节 托烷类药物的分析90

一、托烷类药物的基本结构与主要性质90

二、鉴别试验91

三、有关物质检查92

第四节 吩噻嗪类药物的分析92

一、吩噻嗪类药物的基本结构与主要性质92

二、鉴别试验93

三、有关物质检查94

第五节 苯并二氮杂类药物的分析95

一、苯并二氮杂类药物的基本结构与主要性质95

二、鉴别试验96

三、有关物质检查97

第六节 含量测定97

一、非水溶液滴定法97

二、氧化还原滴定法102

三、酸性染料比色法102

四、分光光度法104

五、气相色谱法105

六、高效液相色谱法105

七、液-质联用法106

第九章 维生素类药物的分析107

第一节 维生素A的分析107

一、结构与性质107

二、鉴别试验108

三、含量测定108

第二节 维生素B1的分析111

一、结构与性质111

二、鉴别试验112

三、含量测定112

第三节 维生素C的分析114

一、结构与性质114

二、鉴别试验115

三、杂质检查115

四、含量测定115

第四节 维生素D的分析117

一、结构与性质117

二、鉴别试验117

三、杂质检查118

四、含量测定118

第五节 维生素E的分析119

一、结构与性质119

二、鉴别试验119

三、杂质检查120

四、含量测定120

第六节 复方制剂中多种维生素的分析121

一、离子对高效液相色谱法测定多种维生素121

二、反相高效液相色谱法同时测定9种水溶性维生素122

三、非水反相高效液相色谱法同时测定4种脂溶性维生素123

第七节 维生素类药物的综合分析124

第十章 甾体激素类药物的分析129

第一节 基本结构与分类129

第二节 鉴别试验132

第三节 特殊杂质检查135

第四节 含量测定139

第十一章 抗生素类药物的分析143

第一节 概述143

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析144

一、化学结构与性质144

二、β-内酰胺类抗生素的鉴别、检查和含量测定方法146

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析152

一、化学结构与性质152

二、鉴别试验153

三、特殊杂质检查及组分分析156

四、含量测定159

第四节 四环素类抗生素的分析159

一、化学结构与性质159

二、鉴别试验162

三、特殊杂质检查和含量测定164

第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查165

第十二章 药物制剂分析167

第一节 药物制剂分析的特点167

第二节 片剂和注射剂的分析168

一、常规检查项目168

二、片剂含量均匀度的检查和溶出度的测定170

第三节 片剂和注射剂中药物的含量测定172

一、常见干扰及排除172

二、含量测定应用示例172

第四节 复方制剂分析175

一、复方制剂分析的特点175

二、复方制剂分析示例175

第五节 药物制剂的综合分析178

一、片剂的分析178

二、注射剂的分析178

第十三章 生物制品分析概论180

第一节 概述180

一、生物药物与生物制品180

二、生物制品的种类和特点181

三、生物制品的全程质量控制185

第二节 鉴别试验185

一、理化鉴别法186

二、生化鉴别法188

三、生物鉴别法189

第三节 杂质检查190

一、特殊杂质检查191

二、安全性检查195

第四节 含量（效价）测定196

一、理化分析法197

二、生化分析法199

三、生物检定法203

第十四章 中药及其制剂分析概论206

第一节 概述206

一、中药及其制剂分析的特点206

二、中药及其制剂的分类与质量分析要点207

三、中药及其制剂中待测成分的提取分离与纯化方法210

第二节 中药及其制剂的分析方法212

一、取样与样品保存213

二、中药及其制剂的鉴别213

三、中药及其制剂的杂质检查218

四、中药及其制剂的含量测定220

第三节 中药指纹图谱研究技术224

一、中药指纹图谱的定义及基本属性225

二、中药指纹图谱的类型225

三、中药色谱指纹图谱研究的技术关键226

四、中药指纹图谱研究示例228

第十五章 药品质量标准的制订231

第一节 概述231

一、制订药品质量标准的目的和意义231

二、药品质量标准的分类231

三、药品质量标准制订的基础231

四、药品质量标准制订与起草说明的原则232

第二节 药品质量标准的主要内容232

一、名称233

二、性状233

三、鉴别235

四、检查236

五、含量测定237

六、贮藏239

第三节 药品质量标准及其起草说明示例240

一、马来酸替加色罗的质量标准（草案）及其起草说明240

二、马来酸替加色罗片剂的质量标准（草案）及其起草说明243

第十六章 药品质量控制中现代分析方法的进展245

第一节 药物现代色谱法及其应用245

一、毛细管气相色谱分析法245

二、手性药物的液相色谱分析法247

三、毛细管电泳分析法251

第二节 药物现代光谱法及其应用253

一、近红外分光光度法253

二、质谱法256

三、核磁共振波谱分析法260

第三节 色谱联用技术及其应用262

一、气相色谱-质谱联用技术262

二、液相色谱-质谱联用技术264

三、液相色谱-核磁共振联用技术265

参考文献267

附录1 原子量表268

附录2 常用化合物相对分子质量表270

附录3 中华人民共和国法定计量单位272

附录4 国际制（SI）单位与cgs单位换算及常用物理化学常数275

索引277