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1　欧盟REACH法规概要1

1.1　欧盟化学品政策1

1.1.1　欧盟现有化学品政策存在的主要问题1

1.1.2　新化学品法规的政治目标3

1.1.3　新化学品法规的主要要素3

1.2　化学品风险评估的相关知识7

1.2.1 内在特性8

1.2.2　开发与确认化学品检测、评估方法11

1.2.3　暴露和使用13

1.2.4　成本与收益13

1.3　欧盟新化学品管理法规——REACH系统14

1.3.1　注册15

1.3.2　评估16

1.3.3　需高度关注的化学品的许可16

1.3.4　其他物质的快速风险管理18

1.4　企业的作用、权利和责任19

1.4.1　数据的获得19

1.4.2　危险／安全评估20

1.4.3　企业应向主管机关提供的信息20

1.4.4　化学品安全信息的传递20

1.4.5　试验数据的产权20

1.5　REACH的其他相关问题21

1.5.1　REACH执行时间表21

1.5.2　分类和标签22

1.5.3　REACH的体系管理23

1.6　REACH政策的成本和效益26

1.6.1　REACH的模式和范围26

1.6.2　REACH的成本26

2 REACH法规关键要素详解28

2.1　注册28

2.1.1　免除注册的物质范围28

2.1.2　需要注册的范围30

2.1.3　注册的化学品信息要求32

2.1.4　注册需要的技术文件37

2.2　化学品安全评估和化学品安全报告38

2.2.1　化学品安全评估38

2.2.2　化学品安全报告47

2.3　评估50

2.3.1　档案评估50

2.3.2　物质评估52

2.3.3　评估决议的采纳过程53

2.3.4　测试费用分摊54

2.4　许可54

2.4.1　许可的物质范围55

2.4.2　物质纳入许可清单的程序56

2.4.3　申请许可57

2.4.4　准予许可58

2.5　对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制60

2.5.1　一般规定60

2.5.2　引入新的限制和修改现有限制60

2.6　REACH其他要素60

2.6.1　数据共享和避免不必要测试60

2.6.2　供应链的信息63

2.6.3　下游用户的义务65

2.6.4　欧洲化学品管理局66

2.7　REACH指南文件介绍68

2.7.1　RIP1 REACH程序描述69

2.7.2　RIP2 REACH-IT工具73

2.7.3　RIP3企业导则74

2.7.4　RIP4管理部门导则98

2.7.5　RIP5、RIP6和RIP7导则101

3 欧盟REACH法规下的化学品评估工具102

3.1　概述102

3.2　REACH法规下的新工具103

3.2.1　安全制造和使用：化学品安全评估（CSA）103

3.2.2　暴露说明书104

3.2.3　化学品安全报告（CSR）：提供给主管当局的信息107

3.2.4　扩展的安全数据表（SDS）：提供给下游用户的信息108

3.3　REACH倡导使用的新方法109

3.3.1　风险评估：新观念和总体发展109

3.3.2　其他的方法学：生命周期评估109

3.3.3　替代动物试验110

3.3.4　REACH与国际相关规定的协调110

3.4　结论111

参考文献111

4　REACH法规倡导使用的非测试方法113

4.1　概述113

4.1.1　背景113

4.1.2　非测试方法获取实验数据114

4.1.3　与几个非测试方法有关的重要概念115

4.1.4　非测试方法的确认117

4.1.5　物质间法与群／类比法119

4.2　非测试方法的应用现状123

4.2.1　SARs/QSARs123

4.2.2　化学分类法130

4.2.3　类比／比对推导133

4.2.4　非测试方法在法规中的应用136

4.3　正在开展的改进工作140

4.3.1　SAR和QSARs140

4.3.2　化学分类法147

4.3.3　分类法／比对推导148

4.4　REACH法规所要求的更多的信息需要148

4.4.1　SARs和QSARs148

4.4.2　化学归类150

4.4.3　类比／比对推导152

参考文献153

5　REACH法规对物质信息的要求156

5.1　现有数据156

5.1.1　信息源156

5.1.2　REACH推荐数据源169

5.2　对化学品固有属性及暴露信息研究进展175

5.2.1　暴露176

5.2.2　理化数据177

5.2.3　测试方法178

5.2.4　基于REACH法规非测试方法的采用180

5.3　REACH所使用物质信息的相关规定184

5.3.1　标准指南184

5.3.2　已有的人类数据的使用185

5.3.3　体外实验数据的使用186

5.3.4　非GLP及非规范性研究结果的使用187

5.3.5　未来REACH信息规定188

5.3.6　实用型考虑189

5.3.7　REACH法规必须的进一步信息要求190

参考文献191

6　典型案例193

6.1　永久记号笔中潜在释放物质193

6.1.1　描述193

6.1.2　物质鉴别194

6.1.3　现有注册的确认194

6.1.4　注册决策过程195

6.2　服装中需要通报的物质196

6.2.1　描述196

6.2.2　物质鉴别197

6.2.3　注册决策过程198

6.3　汽车轮胎中的多环芳烃200

6.3.1　描述200

6.3.2　物质鉴别201

6.3.3　物质浓度信息202

6.3.4　是否存在责任的决策过程203

6.4　浴室用垫子中的邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）204

6.4.1　描述204

6.4.2　物质鉴别205

6.4.3　注册决策过程205

6.5　两个暴露案例208

6.5.1　纺织品染料暴露208

6.5.2　涂料暴露209

7　REACH法规的典型问题解答210

7.1　欧盟出台REACH的原因210

7.1.1　欧洲现有化学品管理法规存在的主要问题210

7.1.2　化学品新政策的总体目标211

7.2　REACH框架212

7.2.1　范畴214

7.2.2　注册214

7.2.3　数据共享217

7.2.4　供应链中的信息交流218

7.2.5　下游用户218

7.2.6　评估219

7.2.7　许可220

7.2.8　限制规定221

7.2.9　欧洲化学品管理局（ECHA）222

7.2.10　分类和标签目录222

7.2.11　信息获取223

7.3　REACH的效益与成本223

7.3.1　效益223

7.3.2　成本224

7.4　关于REACH的预防原则226

7.4.1　REACH法规直接提出了预防原则吗？226

7.4.2　如何解释“由预防原则支撑REACH”？226

7.5　注册227

7.5.1　如何注册227

7.5.2　谁将作为注册人233

7.5.3　信息需求237

7.5.4　化学品安全评估／化学品安全报告238

7.5.5　注册的优先考虑243

7.5.6　测试结果的相互承认244

7.5.7　完整性审核245

7.5.8　费用245

7.5.9　物品246

7.5.10　聚合物247

7.5.11　中间体250

7.6　数据共享251

7.7　下游用户252

7.8　物质的评估254

7.9　许可256

7.9.1　许可程序256

7.9.2　替代品方案259

7.10　分类＆标签261

7.11　欧洲化学品管理局（ECHA）和成员国主管机关262

7.12　执行263

7.13　对规定的评论264

7.14　需要回应和上诉的权利264

7.15　REACH和其他共同体法规／国际协定的关系265

7.15.1　废物管理法265

7.15.2　国际协定和项目266

7.16　竞争267

7.16.1　REACH保密性267

7.16.2　中小企业268

7.16.3　贸易问题270

7.16.4　创新271

7.16.5　影响评价272