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第一章　绪论1

第一节　概述1

一、药剂学的基本概念1

二、药剂学的任务2

三、剂型的重要性3

第二节　剂型的分类与药物传递系统4

一、剂型的分类4

二、药物传递系统6

第三节　药剂学的分支学科7

一、工业药剂学7

二、物理药剂学7

三、生物药剂学7

四、药物动力学8

五、临床药学8

六、药用高分子材料学8

第四节　辅料在药物制剂中的应用8

第五节　药典、药品标准与处方9

一、中华人民共和国药典9

二、国外药典9

三、药品标准10

四、处方、处方药与非处方药10

第六节　GMP、GLP与GCP11

一、GMP11

二、GLP与GCP11

第七节　药剂学的发展12

一、我国药剂学的发展12

二、国外药剂学的发展12

三、现代药剂学的发展12

第八节　新制剂的开发研制13

第二章　药物制剂的稳定性14

第一节　概述14

第二节　药物制剂降解的化学动力学基础15

一、药物制剂稳定性的基本概念和化学动力学15

二、固体制剂降解动力学简介19

第三节　药物制剂的降解途径20

一、水解20

二、药物的氧化和光解22

三、异构化25

四、其他25

第四节　影响药物制剂降解的因素及稳定措施25

一、处方因素25

二、非处方因素29

第五节　药物制剂的稳定性试验31

一、影响因素试验31

二、加速试验32

三、长期试验法32

四、药物制剂稳定性试验重点考察项目33

第三章　表面活性剂34

第一节　概述34

一、表面活性剂的概念34

二、表面活性剂的结构特点34

三、表面活性剂的吸附34

第二节　表面活性剂的分类35

一、离子型表面活性剂35

二、非离子型表面活性剂37

第三节　表面活性剂的基本性质39

一、物理化学性质39

二、表面活性剂的生物学性质44

第四节　表面活性剂的应用46

一、增溶剂46

二、乳化剂48

三、润湿剂48

四、起泡剂和消泡剂48

五、去污剂49

六、消毒剂和杀菌剂49

第四章　浸出技术与中药制剂50

第一节　概述50

一、浸出技术和中药制剂的概念50

二、浸出制剂的种类与特点50

第二节　浸出制剂的制备52

一、药材原料的预处理52

二、浸出方法56

三、杂质的除去62

四、浸出液的浓缩与干燥62

第三节　常用的浸出制剂66

一、汤剂与中药合剂66

二、酒剂与酊剂67

三、流浸膏剂与浸膏剂69

四、煎膏剂（膏滋）70

五、中药颗粒剂70

第四节　浸出制剂的质量控制72

第五章　液体制剂74

第一节　概述74

一、液体制剂的特点及质量要求74

二、液体制剂的分类75

三、液体制剂常用的分散介质75

四、液体制剂的防腐77

五、增加药物溶解度的方法79

六、液体制剂的矫味与着色82

第二节　低分子溶液型液体制剂83

一、溶液剂84

二、芳香水剂85

三、糖浆剂86

四、醑剂87

五、酊剂88

六、甘油剂89

第三节　胶体溶液型液体制剂90

一、概述90

二、溶胶剂90

三、高分子溶液剂92

第四节　混悬剂94

一、概述94

二、混悬剂的物理稳定性95

三、混悬剂的稳定剂98

四、混悬剂的制备99

五、混悬剂的质量评价101

第五节　乳剂102

一、概述102

二、乳剂的形成条件103

三、乳化剂106

四、乳剂的不稳定性108

五、乳剂的制备109

六、复合型乳剂111

七、乳剂的质量评价113

第六节　按给药途径分类的液体制剂114

一、洗剂114

二、搽剂115

三、涂剂115

四、滴鼻剂116

五、滴耳剂117

六、滴牙剂118

七、含漱剂118

八、灌肠剂119

九、冲洗剂119

第六章　灭菌法和无菌操作法121

第一节　物理灭菌法121

一、干热灭菌法121

二、湿热灭菌122

三、紫外线灭菌法124

四、过滤除菌法125

五、其他灭菌法125

第二节　化学灭菌法125

一、气体灭菌法125

二、化学灭菌剂灭菌法126

第三节　洁净技术与无菌操作法126

一、对洁净生产厂房的要求126

二、空气净化系统127

三、无菌操作法128

第四节　灭菌的验证129

一、热压灭菌过程、灭菌效果验证129

二、热压灭菌设备验证131

三、其他灭菌方法的验证132

第五节　无菌检查法132

第七章　注射剂与滴眼剂133

第一节　概述133

一、注射剂的定义、分类和特点133

二、注射剂的给药途径与质量要求134

第二节　注射剂的溶剂与附加剂135

一、注射用水135

二、注射用油139

三、其他溶剂139

四、注射剂的附加剂140

第三节　热原141

一、热原的含义141

二、热原的组成141

三、热原的性质141

四、热原产生的途径142

五、热原的除去方法142

第四节　滤过142

一、概述142

二、滤过机理与影响因素143

三、滤过器144

第五节　注射剂的制备146

一、注射剂车间的设计与生产管理146

二、注射剂的容器和处理方法149

三、注射液的配制与滤过151

四、注射液的灌封153

五、注射剂的灭菌和检漏154

六、注射剂的质量评价155

七、注射剂的印字和包装156

八、注射剂的举例156

第六节　静脉输液158

一、概述158

二、输液的生产工艺158

三、输液存在的问题及解决方法160

四、输液举例161

五、营养输液162

六、血浆代用液163

第七节　注射用无菌粉末及冻干制品164

一、概述164

二、注射用冷冻干燥制品164

三、注射用无菌分装制品166

第八节　注射剂新产品的试制研究168

一、注射剂处方与工艺设计前的基础工作168

二、注射剂类型、注射途径与剂量的确定168

三、注射液处方与工艺设计的实验研究169

四、注射剂的安全性和渗透压的调节170

第九节　滴眼剂173

一、概述173

二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素174

三、滴眼剂的制备工艺176

四、滴眼剂的处方设计与附加剂选用177

五、滴眼剂的包装180

第八章　固体分散体、环糊精包合物与微囊181

第一节　固体分散体181

一、概述181

二、载体材料181

三、固体分散体制备方法183

四、固体分散体的速释与缓释原理184

五、举例186

第二节　环糊精包合物186

一、概述186

二、环糊精包合物的制备188

三、环糊精包合物在药剂学中的应用189

四、举例190

第三节　微囊191

一、概述191

二、囊心物与囊材192

三、微囊的制备方法193

四、微囊的性质与质量评价198

第九章　散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂201

第一节　粉体学简介201

一、概述201

二、粉体的性质201

第二节　散剂208

一、概述208

二、散剂的制备209

三、散剂的质量检查及举例210

第三节　颗粒剂211

一、概述211

二、颗粒剂的制备211

三、颗粒剂的质量检查及其包装贮存212

四、颗粒剂举例212

第四节　胶囊剂213

一、概述213

二、胶囊剂的制备214

三、胶囊剂的质量检查与贮藏218

四、举例219

第五节　丸剂220

一、概述220

二、常用的辅料220

三、中药丸剂的制备及实例222

四、质量评价224

五、包装与贮存224

第十章　片剂226

第一节　概述226

一、片剂的概念和特点226

二、片剂的种类和质量要求226

第二节　片剂的常用辅料228

一、填充剂或稀释剂228

二、黏合剂和湿润剂229

三、崩解剂230

四、润滑剂231

第三节　片剂的制备工艺232

一、湿法制粒压片233

二、干法压片239

三、片剂的成型及其影响因素240

四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法241

第四节　包衣247

一、包衣的目的和种类247

二、包衣的方法与设备247

三、包衣的材料与工序249

第五节　片剂的质量检查、处方设计及举例254

一、片剂的质量检查254

二、片剂的处方设计与举例259

第十一章　软膏剂与硬膏剂262

第一节　软膏剂262

一、概述262

二、软膏剂的基质263

三、基质对药物释放、穿透、吸收的影响270

四、软膏剂的制备及举例270

五、软膏剂的质量评价272

第二节　硬膏剂274

一、概述274

二、硬膏剂的制备274

第三节　眼膏剂279

一、概述279

二、眼膏剂的制备280

三、眼膏剂的质量评价280

第四节　凝胶剂280

一、概述280

二、水性凝胶基质281

三、水凝胶剂的制备及处方例282

第十二章　栓剂283

第一节　概述283

第二节　栓剂的作用与吸收284

一、局部作用284

二、全身作用284

第三节　栓剂的处方组成287

一、药物287

二、基质287

三、添加剂290

第四节　栓剂的制备及处方举例290

一、制备方法290

二、包装材料和贮藏291

三、处方举例291

第五节　几种新型栓剂292

一、中空栓剂292

二、双层栓剂292

三、微囊栓剂292

四、渗透泵栓剂292

五、缓释栓剂293

第六节　栓剂的质量评价293

第十三章　膜剂与涂膜剂295

第一节　膜剂295

一、概述295

二、成膜材料295

三、膜剂的制备方法296

四、质量评价296

五、膜剂的临床应用与举例297

第二节　涂膜剂300

第十四章　气雾剂、喷雾剂与粉雾剂302

第一节　概述302

一、气雾剂的特点302

二、气雾剂的分类303

三、吸入型气雾剂的吸收304

第二节　气雾剂的组成305

一、抛射剂305

二、药物与附加剂307

三、耐压容器307

四、阀门系统307

第三节　气雾剂的制备310

一、气雾剂的处方设计310

二、气雾剂的制备工艺310

三、气雾剂的处方举例311

四、气雾剂的质量评价313

五、气雾剂的贮存313

第四节　喷雾剂313

一、概述313

二、喷雾装置314

三、喷雾剂的质量评价314

四、喷雾剂的处方举例314

第五节　吸入粉雾剂315

一、概述315

二、粉雾剂的给药装置315

三、粉雾剂的质量评价316

四、粉雾剂的处方举例316

第十五章　新型给药系统317

第一节　概述317

一、缓释、控释制剂的概念、特点317

二、缓释、控释制剂的载体材料318

三、缓释、控释制剂的释药原理319

四、缓释、控释制剂设计内容322

第二节　口服缓、控释给药体系323

一、膜控型缓控释给药体系323

二、骨架型缓、控释给药体系327

三、渗透泵控释给药体系332

四、缓控释制剂的质量评价334

第三节 口服定位给药制剂系统336

一、生物黏附性给药系统336

二、胃内滞留型给药系统336

三、结肠定位给药系统338

第四节 口服定时给药系统340

一、概述340

二、脉冲释药系统的释药机制341

三、脉冲释药系统的优点及应用342

四、脉冲释药系统的技术343

五、脉冲释药系统的类型与应用344

第五节　经皮给药系统346

一、经皮吸收制剂的概念和特点346

二、经皮吸收制剂的基本组成346

三、经皮吸收制剂的类型和剂型347

四、经皮给药系统的制备349

五、质量评价349

第十六章　靶向制剂技术350

第一节　概述350

一、靶向制剂的分类350

二、靶向性评价351

第二节　脂质体352

一、概述352

二、脂质体的制备356

三、修饰的脂质体358

四、脂质体的质量评价359

第三节　纳米粒360

一、概述360

二、纳米粒的制备361

三、纳米粒的修饰362

四、固体脂质纳米粒363

第四节　靶向乳剂363

一、概述363

二、靶向给药乳剂释药及靶向性的影响因素363

三、微乳364

第五节　微球365

一、靶向微球分类365

二、微球的制备365

三、栓塞性微球366

四、磁性微球366

第十七章　生物技术药物制剂368

第一节　概述368

一、生物技术及生物技术药物368

二、生物技术药物及其剂型的研究、生产和使用概况369

第二节　蛋白质、多肽类药物的理化性质和稳定性372

一、多肽／蛋白质类药物的结构与理化性质372

二、多肽／蛋白质类药物的稳定性及稳定化措施373

第三节　多肽／蛋白质类药物传输系统376

一、注射用微球376

二、非注射给药途径研究379

第四节　基因药物制剂381

一、基因药物概述381

二、基因药物给药系统381

第十八章　生物药剂学383

第一节　概述383

第二节 口服药物的吸收机制384

一、药物的膜转运与胃肠道吸收384

二、生物膜的结构与性质384

三、药物通过生物膜的转运机制385

第三节　影响口服药物吸收的生物因素387

一、胃肠道的结构与药物吸收387

二、影响药物吸收的生物因素387

三、药物在胃肠道中的稳定性389

第四节　影响口服药物吸收的剂型因素390

一、药物的理化性质对吸收的影响390

二、药物的剂型对吸收的影响394

三、制剂的处方和生产工艺对吸收的影响396

第五节　其他给药途径药物的吸收398

一、注射给药398

二、口腔黏膜给药400

三、皮肤给药401

四、肺部给药401

五、直肠给药402

第六节　药物的分布403

一、概述403

二、表观分布容积403

三、影响分布的因素404

四、淋巴系统转运405

五、血-脑脊液屏障与胎盘屏障405

六、脂肪组织的分布406

第七节　药物的代谢和排泄407

一、药物的代谢407

二、药物的排泄410

第十九章　药物动力学412

第一节　概述412

一、药物动力学的定义和研究内容412

二、血药浓度与药理作用412

三、基本概念413

第二节　单室模型静脉注射给药416

一、血药浓度法进行药物动力学分析416

二、尿药浓度法进行动力学分析418

第三节　单室模型静脉滴注给药421

一、血药浓度与时间关系421

二、稳态血药浓度421

三、达稳态血药浓度的分数422

四、静脉滴注停止后计算动力学参数423

五、静脉滴注和静脉注射联合用药424

第四节　单室模型单剂量血管外给药425

一、药物动力学方程425

二、药物动力学参数的求算426

第五节　二室模型428

一、二室模型静脉注射给药429

二、二室模型血管外给药431

第六节　重复给药432

一、单隔室模型静脉注射432

二、单室模型血管外给药434

三、二室模型434

四、平均稳态血药浓度435

五、首剂量与维持剂量436

第七节　非线性药物动力学437

一、米氏方程437

二、米氏过程的药物动力学特征437

三、血药浓度-时间关系式438

四、估算非线性消除的动力学参数438

五、生物半衰期439

六、血药浓度-时间曲线下面积439

第八节　统计矩原理及其在药物动力学中的应用440

第九节　生物利用度442

一、概述442

二、吸收速度443

三、吸收程度444

四、生物利用度和生物等效性试验设计与原则444

第十节　给药方案设计与个体化给药447

一、给药方案设计447

二、治疗药物监测与给药方案个体化451

三、肾功能减退患者的给药方案设计453

第十一节　药物动力学数据处理及模型识别455

一、线性和非线性过程的识别455

二、房室模型识别455

第二十章　药物制剂的配伍变化与药物体内相互作用458

第一节　概述458

一、药物配伍使用的目的458

二、配伍变化的类型458

第二节　药物相互作用459

一、吸收过程中的药物相互作用459

二、分布过程中的药物相互作用460

三、代谢过程中的药物相互作用460

四、排泄过程中的药物相互作用461

五、药效学相互作用462

第三节　物理性与化学性配伍变化463

一、物理性配伍变化463

二、化学性配伍变化463

第四节　注射液的配伍变化465

一、概述465

二、常见注射液配伍变化发生的原因465

第五节　配伍变化的研究与处理方法467

一、配伍变化的实验方法468

二、配伍变化的处理原则与方法470

参考文献472