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第一章 药品质量管理概论1

第一节 概述1

一、药品的概述1

二、药品质量管理11

第二节 质量管理的发展16

一、质量检验阶段16

二、统计质量控制阶段17

三、全面质量管理阶段17

第三节 医药行业质量管理概况18

一、医药企业质量管理概况18

二、医药商业质量管理概况21

第四节 药品质量管理体系及认证23

一、医药生产企业的质量管理体系及认证23

二、医药商业企业的质量管理体系及认证25

三、新药开发过程的相关质量体系及认证25

四、中药材生产质量管理体系及认证26

第五节 ISO9000族标准及质量体系认证27

一、ISO9000族标准的发展及特点27

二、2000版ISO9000族标准的质量管理体系构成28

三、有效实施质量管理工作遵循的八项原则29

四、质量管理体系的审核31

第二章 全面质量管理及质量文化建设35

第一节 全面质量管理35

一、全面质量管理的含义35

二、全面质量管理的特点36

三、全面质量管理的核心38

第二节 质量文化40

一、质量文化的含义40

二、质量文化的功能41

三、全面质量管理的方法43

第三章 医药企业质量经济分析46

第一节 医药企业质量经济分析的意义46

第二节 质量成本的划分46

一、质量成本定义46

二、质量成本的分类47

三、各种费用之间的关系49

四、适宜的质量成本51

第三节 质量经济分析52

一、质量成本财务报告方法52

二、质量成本报告53

第四章 药品质量标准55

第一节 药品质量标准55

一、国家药品标准55

二、临床试验用药质量标准55

三、暂行或试行药品标准55

四、企业标准55

第二节 药典概况56

一、《中国药典》概述56

二、《中国药典》的内容58

三、《美国药典》69

四、《英国药典》69

五、《欧洲药典》70

六、《日本药局方》70

七、《国际药典》70

第五章 药品质量检验及质量改进的手段和方法72

第一节 药品的分析检验72

一、药品分析检验的基本程序72

二、药品的检验73

第二节 抽样检验理论76

一、基本概念76

二、计数抽样方案77

第三节 药品质量管理和改进常用的方法87

一、质量改进的定义87

二、实施质量改进的一般步骤87

三、常用的质量管理和质量改进方法87

第六章 药品质量标准的制订119

第一节 概述119

一、制订药品质量标准的目的与意义119

二、药品质量标准制订的基础119

三、药品质量标准制订与起草说明的原则120

四、药品质量标准分析方法验证指导原则121

第二节 药品质量标准的主要内容126

一、名称126

二、性状128

三、鉴别129

四、检查130

五、含量测定134

六、贮藏139

第七章 药品生产质量管理145

第一节 概述145

一、药品生产的含义145

二、药品生产的特点146

三、药品生产企业147

四、国内外药品生产质量管理的发展148

第二节 药品生产质量管理规范151

一、GMP概述151

二、GMP的特点和内容153

三、我国推行GMP的过程156

第三节 药品生产企业认证管理156

一、GMP认证的作用与认证机构156

二、GMP认证的程序157

三、跟踪检查162

四、检查员管理163

第四节 生产过程各环节的质量管理164

一、生产前准备164

二、工艺管理165

三、批号管理167

四、包装管理169

五、生产记录的管理174

六、不合格品的管理176

七、物料平衡检查176

八、清场管理177

第五节 辅助过程的质量管理178

一、制药设备的质量管理178

二、工艺用水的质量管理185

第六节 几种不同剂型的质量管理190

一、注射剂的质量管理190

二、滴眼液的质量管理191

三、口服制剂的质量管理191

四、外用制剂的质量管理192

五、中药饮片生产质量管理192

第八章 药品经营质量管理193

第一节 概述193

一、药品经营质量管理规范概述193

二、我国现行药品经营质量管理规范的主要内容194

三、药品经营企业认证管理198

第二节 药品采购的质量管理201

一、药品采购的概念与意义201

二、药品采购的原则与方法203

三、药品采购过程的质量管理205

四、药品检查验收的质量管理213

第三节 药品储存的质量管理224

一、药品储存管理的概念与意义224

二、药品储存的质量管理224

三、药品养护的质量管理230

四、药品出库与运输的质量管理234

第四节 药品销售的质量管理236

一、药品销售的概念与特点236

二、药品销售的主要形式与特点237

三、药品销售阶段的质量管理238

第九章 医院药品质量管理244

第一节 概述244

一、医院药品质量管理网络244

二、医院药品的管理246

第二节 医疗机构制剂配制监督管理252

一、医疗机构设立制剂室的许可253

二、《医疗机构制剂许可证》的管理254

三、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理256

四、监督检查258

五、法律责任259

六、医疗机构制剂申请相关表格260

第三节 医疗机构制剂注册管理267

一、医疗机构制剂的申报与审批267

二、医疗机构制剂的调剂使用269

三、医疗机构配制制剂的补充申请与再注册270

四、医疗机构配制和使用制剂的监督管理270

五、医疗机构制剂申报的相关要求271

第十章 中药材生产质量管理280

第一节 概述280

一、中药材生产质量管理的相关概念280

二、制订GAP的意义281

三、GAP制订的原则282

第二节 GAP的主要内容283

一、总则283

二、主要内容284

第三节 GAP认证检查评定标准（试行）288

一、认证检查评定标准288

二、认证检查的具体项目288

第十一章 中药提取生产质量管理294

一、建立中药GEP的背景294

二、GEP的含义295

三、实施GEP的意义295

四、实施GEP的主要内容296

五、实施GEP的关键控制点297

六、展望300

第十二章 药物非临床研究质量管理301

第一节 概述301

一、GLP的发展概况301

二、我国实施GLP的必要性302

第二节 GLP的主要内容与检查办法303

一、GLP的主要内容303

二、GLP的检查办法310

第十三章 药物临床试验质量管理315

第一节 概述315

第二节 我国GCP的主要内容316

一、GCP概述316

二、临床试验前的准备与必要条件316

三、药物临床试验受试者的权益保障317

四、临床试验方案的内容319

五、药物临床试验有关人员职责要求320

六、临床试验记录与报告323

七、试验用药品的管理324

八、药物临床试验数据管理与统计分析325

九、临床试验的质量保证325

十、多中心试验326

十一、GCP用语的含义326

第三节 药物临床试验机构资格认定与监督管理328

一、药物临床试验机构资格认定329

二、药物临床试验机构监督管理331

附录一 中华人民共和国药品管理法333

附录二 药品生产质量管理规范347

附录三 药品经营质量管理规范357

附录四 常用数表366

参考文献377