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第一篇　药物剂型概论1

第一章　绪论1

第一节　药剂学的概念与任务1

一、药剂学的概念1

二、药剂学的任务2

第二节　药剂学的分支学科4

一、工业药剂学4

二、物理药剂学4

三、药用高分子材料学4

四、生物药剂学5

五、药物动力学5

六、临床药剂学5

七、医药情报学5

第三节　药物剂型与DDS6

一、药物剂型的重要性6

二、药物剂型的分类6

三、药物的传递系统（DDS）8

第四节　辅料在药物制剂中的应用9

第五节　药典与药品标准简介10

一、药典10

二、药品标准12

三、处方药与非处方药13

第六节　GMP、GLP与GCP13

一、GMP13

二、GLP与GCP14

第七节　药剂学的沿革与发展15

一、国外药剂学的沿革与发展15

二、国内药剂学的沿革与发展16

第二章　液体制剂18

第一节　概述18

一、液体制剂的特点和质量要求18

二、液体制剂的分类19

第二节　液体制剂的溶剂和附加剂19

一、概述19

二、液体制剂的常用溶剂19

三、液体制剂常用附加剂21

第三节　低分子溶液剂24

一、溶液剂24

二、芳香水剂25

三、糖浆剂25

四、醑剂26

五、酊剂26

六、甘油剂27

七、涂剂27

第四节　高分子溶液剂27

一、概述27

二、高分子溶液的性质27

三、高分子溶液的制备28

第五节　溶胶剂29

一、概述29

二、溶胶的构造和性质29

三、溶胶剂的制备30

第六节　混悬剂30

一、概述30

二、混悬剂的物理稳定性31

三、混悬剂的稳定剂33

四、混悬剂的制备34

五、评定混悬剂质量的方法35

第七节　乳剂36

一、概述36

二、乳化剂37

三、乳剂的形成理论39

四、乳剂的稳定性40

五、乳剂的制备41

六、乳剂的质量评定43

第八节　不同给药途径用液体制剂43

一、搽剂44

二、涂膜剂44

三、洗剂44

四、滴鼻剂44

五、滴耳剂45

六、含漱剂45

七、滴牙剂45

八、灌肠剂45

九、合剂45

第九节　液体制剂的包装与贮存46

第三章　灭菌制剂与无菌制剂47

第一节　概述47

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类47

二、灭菌与无菌技术48

三、空气净化技术55

四、冷冻干燥技术62

第二节　注射剂64

一、概述64

二、注射剂处方组分67

第三节　注射剂的制备73

一、注射剂的制备工艺流程图73

二、注射用水的质量要求及其制备73

三、热原76

四、注射剂的制备77

五、注射剂的质量检查84

六、典型注射剂处方与制备工艺分析85

第四节　输液86

一、概述86

二、输液的分类与质量要求87

三、输液的制备87

四、输液的质量检查88

五、主要存在的问题及解决方法88

六、输液的包装、运输与贮存89

七、典型输液处方及制备工艺分析89

第五节　注射用无菌粉末92

一、概述92

二、注射用无菌分装产品92

三、注射用冻干制品93

四、典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析94

第六节　眼用制剂95

一、概述95

二、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素95

三、滴眼剂与洗眼剂96

四、眼用液体制剂的制备96

五、滴眼剂处方及制备工艺分析97

第七节　其他灭菌与无菌制剂99

一、体内植入制剂99

二、创面用制剂100

三、手术用制剂101

第八节　灭菌与无菌制剂新进展102

一、注射给药系统的新进展102

二、眼部给药系统的新进展104

第四章　固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）107

第一节　概述107

一、固体剂型的制备工艺107

二、固体剂型的体内吸收路径108

三、Noyes-Whitney方程108

第二节　散剂110

一、概述110

二、散剂的制备110

三、散剂的质量要求121

四、散剂举例122

第三节　颗粒剂122

一、概述122

二、颗粒剂的制备123

三、颗粒剂的质量检查123

四、颗粒剂举例124

第四节　片剂125

一、概述125

二、片剂的常用辅料126

三、片剂的制备方法与分类133

四、湿法制粒技术135

五、固体的干燥143

六、整粒与混合148

七、压片148

八、片剂的质量检查154

九、片剂的包装155

十、片剂举例156

第五节　片剂的包衣157

一、糖包衣工艺与材料158

二、薄膜包衣工艺与材料159

三、包衣的方法与设备160

第五章　固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）165

第一节　胶囊剂165

一、概述165

二、胶囊剂的制备166

三、胶囊剂的质量检查与包装贮存169

第二节　滴丸剂和膜剂171

一、滴丸剂171

二、膜剂173

第六章　半固体制剂177

第一节　软膏剂177

一、概述177

二、软膏剂的基质178

三、软膏剂的附加剂183

四、软膏剂的制备及举例184

五、软膏剂的质量检查186

第二节　眼膏剂187

一、眼膏剂的制备188

二、眼膏剂的质量检查189

第三节　凝胶剂189

一、概述189

二、水性凝胶基质190

三、水凝胶剂的制备及处方举例191

四、凝胶剂的质量检查191

第四节　栓剂191

一、概述191

二、栓剂的处方组成192

三、栓剂的制备及处方举例195

四、栓剂的治疗作用及临床应用196

五、栓剂的质量评价198

第七章　气雾剂、喷雾剂与粉雾剂201

第一节　概述201

一、气雾剂的肺部吸收特点201

二、影响药物在呼吸系统分布的因素201

第二节　气雾剂202

一、气雾剂的特点202

二、气雾剂的分类202

三、气雾剂的组成203

四、气雾剂的制备207

第三节　喷雾剂209

一、概述209

二、喷雾装置210

三、喷雾剂的质量评价210

四、喷雾剂处方举例210

第四节　吸入粉雾剂211

一、概述211

二、粉末雾化器211

三、吸入粉雾剂的质量评定212

四、粉雾剂的处方举例212

第八章　浸出技术与中药制剂214

第一节　概述214

一、浸出技术及中药制剂的概念214

二、中药制剂的进展214

三、浸出制剂的种类及特点215

四、中药剂型的改革215

第二节　浸出操作与设备218

一、药材的预处理218

二、浸出过程219

三、影响浸出的因素220

四、浸出方法及设备221

五、浸出液的蒸发与干燥224

第三节　常用的浸出制剂226

一、汤剂226

二、酒剂227

三、酊剂228

四、流浸膏剂与浸膏剂228

五、煎膏剂229

六、颗粒剂229

七、中药微丸230

第四节　浸出制剂的质量231

一、控制药材的质量232

二、严格控制提取过程232

三、控制浸出制剂的理化指标232

第五节　中药成方制剂的制备工艺与质量控制232

一、中药注射剂232

二、中药眼用制剂234

三、中药软膏剂235

四、中药片剂235

五、中药胶囊剂236

六、中药栓剂238

七、中药膜剂与中药涂膜剂238

八、中药橡胶硬膏剂239

九、中药巴布剂239

十、中药气雾剂与喷雾剂240

第二篇　药物制剂的基本理论第九章　药物溶液的形成理论243

第一节　药用溶剂的种类及性质243

一、药用溶剂的种类243

二、药用溶剂的性质244

第二节　药物的溶解度与溶解速度245

一、药物的溶解度245

二、药物的溶解速度250

第三节　药物溶液的性质与测定方法252

一、药物溶液的渗透压252

二、药物溶液的pH与pKa值测定253

三、药物溶液的表面张力254

四、药物溶液的黏度254

第十章　表面活性剂256

第一节　概述256

一、表面活性剂的概念256

二、表面活性剂的结构特征256

三、表面活性剂的吸附性256

第二节　表面活性剂的分类257

一、离子表面活性剂257

二、非离子表面活性剂259

第三节　表面活性剂的基本性质262

一、物理化学性质262

二、表面活性剂的生物学性质267

第四节　表面活性剂的应用268

一、增溶剂268

二、乳化剂272

三、润湿剂272

四、起泡剂和消泡剂272

五、去污剂273

六、消毒剂和杀菌剂273

第十一章　药物微粒分散体系的基础理论275

第一节　概述275

一、药物微粒分散体系的内涵275

二、微粒分散体系的性能与作用275

三、微粒大小与测定方法276

第二节　微粒分散体系的性质与特点277

一、微粒分散体系的热力学性质277

二、微粒分散体系的动力学性质278

三、微粒分散体系的光学性质279

四、微粒分散体系的电学性质279

第三节　与微粒分散体系物理稳定性有关的理论281

一、絮凝与反絮凝281

二、DLVO理论282

三、空间稳定理论285

四、空缺稳定理论286

五、微粒聚结动力学288

第十二章　药物制剂的稳定性292

第一节　概述292

第二节　药物稳定性的化学动力学基础——反应速度和反应级数292

第三节　制剂中药物的化学降解途径294

一、水解295

二、氧化296

三、其他反应296

第四节　影响药物制剂降解的因素及稳定化方法297

一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法297

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法300

三、药物制剂稳定化的其他方法304

第五节　固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学305

一、固体药物制剂稳定性的特点305

二、固体剂型的化学降解动力学306

第六节　药物与药品稳定性试验方法307

一、原料药308

二、药物制剂309

三、稳定性重点考查项目310

四、有效期统计分析311

五、经典恒温法313

六、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法314

第七节　新药开发过程中药物的稳定性研究314

第十三章　粉体学基础316

第一节　概述316

第二节　粉体粒子的性质317

一、粒子径与粒度分布317

二、粒子形态325

三、粒子的比表面积325

第三节　粉体的密度与空隙率327

一、粉体的密度327

二、空隙率330

第四节　粉体的流动性与充填性330

一、粉体的流动性330

二、粉体的充填性332

第五节　粉体的吸湿性与润湿性333

一、吸湿性333

二、润湿性335

第六节　黏附性与凝聚性337

第七节　粉体的压缩性质337

一、粉体的压缩特性337

二、粉体的压缩方程340

第十四章　流变学基础343

第一节　概述343

一、流变学的基本概念343

二、流变学在药剂学中的应用344

第二节　流变性质346

一、牛顿流动346

二、非牛顿流动347

三、触变流动348

四、黏弹性350

第三节　蠕变性质的测定方法352

一、毛细管黏度计352

二、落球黏度计352

三、旋转黏度计353

四、制剂流变性的评价方法354

第十五章　药物制剂的设计357

第一节　概述357

第二节　制剂设计的基础357

一、给药途径和剂型的确定357

二、制剂设计的基本原则359

三、制剂的剂型与药物吸收360

四、制剂的评价与生物利用度361

第三节　药物制剂处方设计前工作362

一、任务和要求362

二、文献检索362

三、药物理化性质测定363

四、稳定性研究367

第四节　药物制剂处方的优化设计369

一、概述369

二、优化法369

第五节　新药制剂的研究与申报371

一、药品注册申请371

二、申报新制剂研究的主要内容371

第三篇　药物制剂的新技术与新剂型第十六章　制剂新技术375

第一节　固体分散体制备技术375

一、概述375

二、载体材料376

三、固体分散体的类型377

四、固体分散体的制备方法378

五、固体分散体的速释与缓释原理379

六、固体分散体的验证381

七、固体分散体的稳定性382

第二节　包合物制备技术382

一、概述382

二、包合材料383

三、包合过程与药物释放385

四、包合物的制备方法385

五、包合物的验证387

第三节　聚合物胶束、纳米乳与亚微乳制备技术388

一、概述388

二、常用的载体材料389

三、聚合物胶束的形成机理与制备390

四、纳米乳的形成与制备391

五、亚微乳的制备394

六、质量评价395

第四节　微囊与微球制备技术396

一、概述396

二、微囊与微球的载体材料397

三、微囊的制备399

四、微球的制备405

五、影响粒径的因素407

六、微囊与微球中药物的释放及体内转运408

七、微囊、微球的质量评价411

第五节　纳米粒与亚微粒的制备技术413

一、概述413

二、纳米粒与亚微粒制备方法414

三、固体脂质纳米粒的制备416

四、磁性纳米粒与亚微粒的制备417

五、纳米粒与亚微粒的修饰418

六、纳米粒与亚微粒的稳定性418

七、纳米粒与亚微粒的质量评价419

第六节　脂质体与泡囊制备技术420

一、概述420

二、脂质体421

三、泡囊426

第十七章　缓释、控释制剂和迟释制剂430

第一节　概述430

第二节　缓释、控释制剂的制备和评价431

一、缓释、控释制剂释药原理和方法431

二、缓释、控释制剂的设计436

三、缓释、控释制剂体内、体外评价446

第三节 口服定时和定位释药系统449

一、口服定时释药系统449

二、口服定位释药系统452

第四节　靶向制剂454

一、概述454

二、被动靶向制剂456

三、主动靶向制剂458

四、物理化学靶向制剂461

第十八章　透皮给药制剂465

第一节　概述465

一、TDDS的发展与特点465

二、皮肤的基本生理构造与吸收途径466

三、透皮给药制剂的分类468

第二节　透皮给药制剂的研究技术469

一、影响药物透皮吸收的因素469

二、TDDS中常用的透皮吸收促进剂471

三、促进药物透皮吸收的新技术472

四、研制透皮给药系统的步骤475

五、体外透皮渗透的研究478

第三节　透皮给药制剂的制备479

一、膜材的加工、改性、复合和成型479

二、制备工艺流程480

三、透皮给药制剂用高分子材料483

四、透皮给药制剂的质量控制484

第十九章　生物技术药物制剂487

第一节　概述487

一、生物技术的基本概念487

二、生物技术药物的研究概况487

三、生物技术药物的结构特点与理化性质488

第二节　蛋白质类药物制剂的处方与工艺491

一、蛋白质类药物的一般处方组成492

二、液体剂型中蛋白质类药物的稳定化492

三、固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺493

四、高分子聚合物中蛋白质药物的稳定化494

第三节　蛋白质类药物新型给药系统501

一、新型注射（植入）给药系统501

二、非注射给药系统504

第四节　蛋白质类药物制剂的评价方法510

一、制剂中药物的含量测定510

二、制剂中药物的活性测定511

三、制剂中药物的体外释药速率的测定及影响药物释放行为的因素512

四、制剂的稳定性研究516

五、体内药动学研究516

六、刺激性及生物相容性研究516

附录：《中国药典》2005年版规定的常规实验方法与检测标准519

一、片剂的脆碎度检查法519

二、崩解时限检查法520

三、溶出度测定法522

四、释放度测定法525

五、融变时限检查法527

六、含量均匀度检查法528

中文索引529

英文索引543