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第一篇　质量管理概述3

第一章　质量与质量管理3

第一节　质量的概念3

一、质量的定义3

二、产品质量4

三、药品质量4

第二节　质量管理的概念6

一、质量管理的定义6

二、质量管理的范畴6

三、药品质量管理8

第三节　质量管理的演变8

一、质量检验阶段8

二、统计质量控制阶段9

三、全面质量管理阶段10

第四节　全面质量管理11

一、全面质量管理的涵义11

二、全面质量管理的特点11

三、全面质量管理的工作程序12

四、全面质量管理的基础工作13

五、全面质量管理的发展趋势17

第五节　药品质量管理的发展18

一、国外药品质量管理发展概况18

二、我国药品质量管理发展概况21

第二章　质量管理体系的标准化24

第一节　ISO9000标准的由来24

一、ISO9000标准的产生背景24

二、国际标准化组织26

三、国际标准化组织／质量管理和质量保证技术委员会26

四、国际标准的制订26

第二节　ISO9000族标准的制订与发展28

一、ISO9000系列标准的制订28

二、ISO9000系列标准的发展28

第三节　2000版ISO9000族标准简介30

一、2000版ISO9000族标准的结构30

二、2000版ISO9000族的核心标准机理30

三、2000版ISO9000族标准的主要特点32

第四节　ISO9000标准的认证33

一、质量认证的涵义33

二、质量管理体系认证34

三、产品质量认证35

四、质量管理体系认证与产品质量认证的关系36

第五节　ISO9000族标准与药品质量38

一、药品质量的极端重要性38

二、ISO9000族标准与GMP的关系38

第三章　药品质量保证体系与药品认证管理44

第一节　药品质量保证体系44

一、药品质量保证44

二、药品质量保证体系的形成44

第二节　药品认证管理46

一、GMP认证管理47

二、GSP认证管理47

三、GLP认证管理47

四、GCP资格认定48

五、GAP认证管理49

六、GPP发展与实施49

第二篇　药品生产质量管理53

第四章　组织机构与人员53

第一节 组织机构设置53

一、组织机构设置原则53

二、组织机构及其部门职责54

第二节 人员培训管理56

一、人员培训的基本原则56

二、培训组织机构及职责57

三、培训策略及方法58

第五章　厂房与设施管理61

第一节 厂址选择61

一、厂址选择的总体原则61

二、厂区布局61

第二节 生产厂房布局与设施63

一、厂房内布局63

二、厂房的室内装修64

三、厂房设施65

第三节 洁净室（区）管理70

一、洁净室的分类70

二、洁净室空气洁净度级别及适用范围70

第六章　设备管理77

第一节 设备的设计选型与安装77

一、设备设计选型的原则77

二、设备的安装77

第二节 设备的清洁、维修与保养78

一、药品生产设备的清洁78

二、药品生产设备的维修与保养78

第三节 设备的使用与管理80

一、药品生产设备的使用80

二、药品生产设备的管理工作80

第四节 工艺用水管理81

一、工艺用水的基本概念82

二、工艺用水的制备、贮存与分配82

三、制药工艺用水的污染及其预防84

四、制药工艺用水系统流程设备85

第五节 生产和检验的计量器具的管理88

一、药品生产企业计量工作的基本任务与主要内容88

二、计量工作在药品生产企业中的作用与具体表现89

三、计量设备校验规程89

第七章　物料管理92

第一节 物料管理制度与质量标准92

一、物料管理制度92

二、物料的质量标准92

第二节 原辅材料的管理93

一、原辅材料的采购管理93

二、原辅材料的仓储管理94

第三节 包装材料的管理95

一、包装材料的概念与分类96

二、标签与使用说明书的管理96

第八章　卫生管理100

第一节 生产卫生管理制度与清洁卫生规程100

一、污染100

二、生产卫生管理制度101

三、清洁卫生规程101

第二节 环境卫生102

一、外环境卫生的要求102

二、内环境卫生的要求103

第三节 厂房卫生103

一、不同生产区域的卫生要求103

二、不同生产区域的清洁工作104

三、洁净室（区）卫生管理的重点105

第四节　人员卫生105

一、人体污染源105

二、健康体检及健康档案建立106

三、个人卫生要求106

四、人员卫生的培训107

第五节 生产工艺卫生107

一、物料卫生108

二、设备卫生108

三、生产介质卫生108

四、工艺技术卫生108

第九章　验证112

第一节 验证的概念及其方式分类112

一、验证的概念112

二、验证的分类及应用范围113

第二节 验证工作基本内容114

一、厂房与设施的验证114

二、设备的验证115

三、检验部门及计量部门的验证115

四、生产工艺的验证116

五、产品验证116

第三节 验证工作的基本程序117

一、建立验证机构117

二、提出验证项目117

三、制定验证方案117

四、验证的实施117

五、验证结果的临时性审批119

六、验证报告及其审批119

七、发放验证证书119

八、验证文件的管理119

第十章　生产管理124

第一节 生产操作规程124

一、生产操作中的主要规程和指令124

二、生产操作中规程和指令的编制管理127

三、生产操作中工艺文件管理的总体原则128

第二节 生产管理文件的管理129

一、批生产记录129

二、批包装记录130

三、清场记录131

第十一章　质量管理134

第一节 质量管理部门及其职责134

一、质量管理部门的地位和作用134

二、质量管理的流程135

三、质量管理部门的机构设置和主要职责135

第二节 质量标准、质量检验及质量控制137

一、质量标准137

二、质量检验138

三、质量控制142

第三节 自检144

一、自检的概念144

二、自检人员144

三、自检项目145

四、自检程序145

第十二章　产品销售与售后服务149

第一节　产品销售与收回管理149

一、药品销售的特点149

二、产品销售管理149

三、产品退货与收回管理152

四、退回产品的接收与处理152

第二节　售后服务与用户访问154

第十三章　药品GMP认证158

第一节 GMP认证机构与管理158

一、认证依据158

二、GMP认证组织机构159

三、GMP认证检查分类159

第二节 GMP认证工作程序160

一、认证工作程序160

二、企业申报材料161

第三篇　药品经营质量管理171

第十四章　组织与人员管理171

第一节 组织机构与管理171

一、药品经营企业分类171

二、组织机构设置172

第二节 人员与培训176

一、人员配置176

二、人员培训177

三、健康检查180

第十五章　质量管理文件183

第一节 质量管理文件的概念和内容183

一、质量管理文件的概念183

二、质量管理文件的分类和内容183

三、质量管理基本的文件185

第二节 质量管理文件系统的建立186

一、制订质量管理文件的原则186

二、质量管理文件的编制与控制187

第三节 GSP体系内部审核188

一、GSP质量体系内部审核计划188

二、GSP质量体系内部审核的主要方法188

第十六章　设施与设备191

第一节 营业场所191

一、药品批发（零售连锁）企业的营业场所191

二、药品零售企业的营业场所191

第二节 仓库192

一、仓库的类型及划区192

二、仓库的面积要求193

三、仓库的选址与布局193

四、仓库的环境193

五、仓库的设施和设备194

第三节 其他设施和设备195

一、验收设施设备195

二、检验场所的设施和设备196

第十七章　进货与质量验收198

第一节 进货管理198

一、对供货单位的审查与评价198

二、合同的签订与要求199

三、首营企业和首营药品的质量审核200

第二节 质量验收管理202

一、药品的验收依据202

二、药品的验收程序203

三、药品的验收条件和抽样原则203

四、药品的验收内容203

五、验收时的注意事项205

第十八章　储存与养护管理208

第一节 药品储存管理208

一、分区分类，货位编号208

二、药品储存管理的基本要求209

第二节 药品养护管理211

一、药品养护的主要职责212

二、药品养护管理的基本要求212

第三节 不合格药品的管理215

一、不合格药品的控制215

二、不合格药品的分析与处理215

第十九章　出库与运输管理217

第一节 药品出库管理217

一、出库验发的原则217

二、出库验发的质量控制程序218

三、出库销售记录的管理219

第二节 药品运输管理220

一、运输设备配置220

二、运输方式的选择220

三、药品运输管理要求221

第三节 零售连锁企业药品配送管理222

一、药品配送程序222

二、药品配送管理222

三、药品配送记录223

四、药品配送后的质量控制223

第二十章　销售与售后服务229

第一节 药品批发企业的销售管理229

一、销售客户的资质审核229

二、销售凭证的管理229

三、开具合法票据230

四、对药品营销宣传的要求230

第二节 药品零售企业的销售管理231

一、药品销售人员及其管理231

二、药品零售基本要求233

第三节 特殊药品的销售管理235

一、麻醉药品的销售235

二、精神药品的销售236

三、医疗用毒性药品的销售237

四、放射性药品的销售238

第四节 药品的售后服务238

一、售后服务的主要工作内容238

二、用户访问239

三、质量投诉的处理240

四、药品不良反应的报告241

第二十一章　GSP认证管理244

第一节 GSP认证机构与管理244

一、认证依据244

二、GSP认证机构245

第二节 GSP认证工作程序247

一、申请认证需上报的资料247

二、GSP认证申请工作程序247

三、认证证书的换发管理249

第四篇　质量管理与控制方法及质量改进257

第二十二章　质量管理与控制方法257

第一节　数据的收集和整理257

一、数据257

二、数据的收集方法257

三、数据的整理和统计259

第二节　排列图和因果图260

一、排列图260

二、因果图262

第三节　分层法和统计分析表法264

一、分层法264

二、统计分析表法265

第四节　直方图法267

一、直方图的作用267

二、直方图的绘制与分析267

第五节　控制图273

一、控制图的概念、原理与分类273

二、计量值控制图276

三、计数值控制图285

四、控制图的观察分析290

五、应用控制图时应注意的问题293

第二十三章　质量检验与抽样设计294

第一节　企业生产中的质量检验294

一、抽样检验的含义及分类294

二、批产品质量标准295

三、交验批295

第二节　抽样检验296

一、批接受概率296

二、抽检特性曲线——OC曲线297

第三节　计数抽样检验301

一、计数标准型抽样检验301

二、计数挑选型抽样检验301

三、计数调整型抽样检验301

第四节　计数抽样方案设计302

一、标准型抽检方案的设计的构成302

二、计数挑选型抽样检验方案设计305

三、计数调整型抽样检验方案设计306

第五节　计量型抽样检验318

一、计量型抽样检验的基本原理318

二、标准差（已知保证平均值的抽检方案）318

三、标准差σ（已知保证不合格品率的抽检方案）323

第二十四章　质量测量327

第一节　质量测量的内涵327

一、质量测量的含义327

二、质量测量在质量管理体系中的重要性327

三、质量测量系统327

四、测量管理体系328

第二节　质量成本330

一、质量成本的含义与构成330

二、质量成本项目331

三、质量成本管理原则332

四、开展质量成本管理的一般程序333

五、质量成本统计核算334

六、质量成本分析337

七、质量成本控制338

第三节 顾客满意度339

一、顾客满意度及其相关概念339

二、ISO系列标准与顾客满意度340

三、顾客满意度测评系统340

第二十五章　质量改进348

第一节　质量改进的内涵348

一、质量改进的概念348

二、质量改进的基本过程—PDCA循环350

第二节　质量改进的工具与技术350

一、关联图法351

二、KJ法352

三、系统图法354

四、PDPC法357

五、矩阵图法360

六、矩阵数据分析法364

七、箭条图法364

第三节　质量圈活动365

一、质量圈的内涵365

二、推行QCC活动的意义365

三、QCC活动的组织方法365

四、QCC活动在企业的推广366

第四节　六西格玛（6σ）管理367

一、6σ管理的起源367

二、6σ管理的含义368

三、6σ管理的基本原则368

四、6σ管理的作用369

五、6σ管理的组织与培训369

六、6σ管理常用的度量指标372

七、6σ管理的项目策划与实施374

附录1　中华人民共和国药品管理法381

附录2　药品生产质量管理规范（GMP）393

附录3　药品经营质量管理规范（GSP）402

附录4　中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）410

参考文献415