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第1章 药品检验人员的工作职责1

1.1 药品检验人员的工作职责1

1.2 药品检验工作的意义1

第2章 药品检验的基本常识2

2.1 项目与要求2

2.2 检验方法和限度4

2.3 标准品、对照品4

2.4 计量5

2.5 精确度6

2.6 试药、试液、指示剂7

2.7 动物试验7

2.8 说明书、包装、标签8

2.9 标准化与标准8

2.9.1 标准化8

2.9.2 标准及其分类9

2.9.3 标准方法13

2.9.4 标准物质17

第3章 药品检验室管理20

3.1 检验室规章制度20

3.2 检验室常用仪器和试剂管理21

3.3 检验室技术档案资料管理23

3.4 检验室安全及环境保护23

3.5 洁净室（区）性能检测25

3.5.1 人员进出洁净室（区）程序25

3.5.2 洁净室（区）性能检测规程28

3.5.3 不同行业标准要求35

第4章 药品检验的分类38

4.1 原辅料的检验38

4.2 中间体的检验39

4.3 成品的检验39

第5章 药品检验工作的程序40

5.1 采样40

5.1.1 抽样工具40

5.1.2 盛样器皿40

5.1.3 取样量40

5.1.4 取样件数40

5.2 制样41

5.3 样品保存41

第6章 药品检验室常用仪器设备42

6.1 通用玻璃仪器及其他器具42

6.2 加热器具和测温仪器44

6.3 空气压缩机和真空泵45

6.4 各项电器47

6.4.1 电热恒温干燥箱47

6.4.2 电热恒温水浴锅49

6.4.3 电冰箱50

6.4.4 电动离心机51

6.4.5 电磁搅拌器51

第7章 药品检验的准备52

7.1 实验室用水52

7.1.1 实验室用水的规格与贮存52

7.1.2 各种分析用水的制备53

7.1.3 实验室用水的检验60

7.2 实验室常用溶液62

7.2.1 溶液的基本知识62

7.2.2 溶液浓度的表示方法64

7.2.3 一般溶液的配制66

7.2.4 滴定液的配制70

7.2.5 常用指示剂的配制78

7.3 化学试剂81

7.3.1 化学试剂的分类和规格81

7.3.2 化学试剂的合理选用84

7.3.3 化学试剂的使用方法85

7.3.4 引起化学试剂变质的原因86

第8章 药品化学分析的基本操作技术87

8.1 常用玻璃仪器的使用和保养87

8.1.1 常用玻璃仪器的选择和准备87

8.1.2 常用玻璃仪器洗涤99

8.1.3 常用玻璃仪器的干燥和存放101

8.1.4 使用玻璃仪器常见问题的解决方法102

8.2 天平103

8.2.1 分析天平103

8.2.2 电子天平113

8.3 滴定分析操作技能117

8.3.1 移液管和吸量管117

8.3.2 容量瓶123

8.3.3 滴定管126

8.3.4 滴定分析仪器的校准133

8.4 重量分析操作技能137

8.4.1 溶解样品137

8.4.2 沉淀138

8.4.3 沉淀的过滤与洗涤142

8.4.4 沉淀的干燥和灼烧147

8.4.5 重量分析结果计算149

8.4.6 重量分析法应用示例150

第9章 药品检验人员的仪器分析方法152

9.1 折光率测定法152

9.2 旋光度测定法154

9.3 紫外-可见分光光度法156

9.3.1 概述156

9.3.2 紫外可见分光光度仪器157

9.3.3 紫外及可见分光光度测定方法166

9.3.4 显色和测量条件的选择167

9.4 红外吸收光谱法169

9.4.1 方法简介169

9.4.2 红外吸收光谱仪171

9.4.3 红外吸收光谱的实验技术173

9.4.4 红外吸收光谱仪的使用和维护175

9.5 荧光分光光度法176

9.5.1 简述176

9.5.2 仪器和用具、溶剂176

9.5.3 操作方法和注意事项177

9.6 纸色谱法178

9.6.1 简述178

9.6.2 仪器与材料179

9.6.3 操作方法179

9.6.4 注意点180

9.7 薄层色谱法180

9.7.1 薄层色谱法的基本原理181

9.7.2 薄层色谱系统简介182

9.7.3 操作方法及注意事项184

9.7.4 仪器的安装要求和保养维护190

9.8 柱色谱法191

9.8.1 吸附柱色谱法191

9.8.2 分配柱色谱法192

9.9 高效液相色谱法192

9.9.1 高效液相色谱法简介192

9.9.2 高效液相色谱法的应用范围和局限性193

9.9.3 高效液相色谱仪194

9.9.4 高效液相色谱法的实验技术197

9.9.5 高效液相色谱的固定相和流动相201

9.10 气相色谱法205

9.10.1 方法简介205

9.10.2 气相色谱流出曲线的特征206

9.10.3 气相色谱仪208

9.10.4 气相色谱定性定量分析方法213

9.10.5 气相色谱分析操作条件的选择218

9.11 电泳法220

9.11.1 纸电泳法220

9.11.2 毛细管电泳法221

第10章 药品常用检验方法的操作技能225

10.1 一般鉴别试验225

10.2 崩解时限检查法231

10.3 融变时限检查法234

10.4 溶出度测定法236

10.5 释放度测定法241

10.6 含量均匀度检查法244

10.7 最低装量检查法246

10.8 片剂脆碎度检查法247

10.9 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法249

10.10 相对密度测定法252

10.11 熔点测定法255

10.12 pH值测定法259

10.13 电位滴定法与永停滴定法262

10.14 非水溶液滴定法265

10.15 氧瓶燃烧法268

10.16 氮测定法271

10.17 氯化物检查法273

10.18 硫酸盐检查法275

10.19 硫化物检查法276

10.20 硒检查法277

10.21 氟检查法278

10.22 氰化物检查法280

10.23 铁盐检查法281

10.24 重金属检查法282

10.25 砷盐检查法286

10.26 铵盐检查法291

10.27 干燥失重测定法292

10.28 水分测定法294

10.29 炽灼残渣检查法296

10.30 溶液颜色检查法298

10.31 澄清度检查法301

10.32 不溶性微粒检查法303

10.33 粒度与粒度分布测定法307

10.34 可见异物检查法311

10.35 残留溶剂测定法314

10.36 环氧乙烷残留量分析方法322

第11章 药品制剂检验通则328

11.1 片剂328

11.2 注射剂332

11.3 酊剂335

11.4 栓剂336

11.5 胶囊剂337

11.6 软膏剂、乳膏剂、糊剂339

11.7 眼用制剂341

11.8 丸剂346

11.9 植入剂348

11.10 糖浆剂350

11.11 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂351

11.12 膜剂364

11.13 颗粒剂365

11.14 口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂369

11.15 散剂372

11.16 耳用制剂375

11.17 鼻用制剂377

11.18 洗剂、冲洗剂、灌肠剂379

11.19 搽剂、涂剂、涂膜剂380

11.20 凝胶剂381

11.21 贴剂383

11.22 中药丸剂384

11.23 中药散剂389

11.24 中药颗粒剂390

11.25 中药片剂391

11.26 煎膏剂（膏滋）393

11.27 中药糖浆剂394

11.28 合剂395

11.29 中药胶囊剂396

11.30 酒剂397

11.31 膏药399

11.32 中药注射液400

11.33 中药眼用制剂401

第12章 药理学检验方法403

12.1 无菌检查法403

12.2 非无菌产品微生物限度检查法411

12.3 细菌内毒素检查法429

12.4 热原检查法435

12.5 异常毒性检查法436

12.6 降压物质检查法437

12.7 升压物质检查法438

12.8 抗生素微生物检定法439

12.9 过敏反应检查法449

第13章 中药的一般检验方法451

13.1 中药检验的目的及依据451

13.2 检验用样品的采取452

13.3 鉴定记录及结果判断453

13.4 基源鉴定法454

13.4.1 鉴定的步骤与方法454

13.4.2 标本的采集与制备457

13.4.3 设备、装置459

13.5 性状鉴定法459

13.5.1 性状鉴定的内容及描述方法460

13.5.2 各类药材性状鉴定的注意事项464

13.6 显微鉴定法467

13.6.1 仪器、用具468

13.6.2 标本片的制备472

13.6.3 显微观察477

13.6.4 显微测量478

13.6.5 显微特征的描述479

13.6.6 显微定位493

13.6.7 注意事项493

13.7 理化鉴定495

13.7.1 理化鉴定的适用范围496

13.7.2 理化鉴定的方法496

13.8 中药及其制剂分析的杂质检查与一般质量控制方法499

13.8.1 水分测定法499

13.8.2 总灰分和酸不溶性灰分504

13.8.3 重金属505

13.8.4 砷盐505

13.8.5 残留农药505

13.8.6 中药注射剂有关物质检查法508

13.9 中药及其制剂的含量测定方法512

13.9.1 中药含量测定预处理的一般提取方法512

13.9.2 中药含量测定的一般纯化方法513

13.9.3 化学分析法514

13.9.4 分光光度法517

13.9.5 薄层色谱扫描法518

13.9.6 高效液相色谱法519

13.9.7 气相色谱法519

第14章 常用药品的检验标准与方法520

14.1 醋酸泼尼松片520

14.2 六味地黄丸522

14.3 罗红霉素胶囊526

14.4 板蓝根颗粒529

14.5 安宫牛黄散530

14.6 甲硝唑注射液533

14.7 半夏糖浆536

14.8 复方水杨酸酊538

14.9 九华痔疮栓539

14.10 克痤隐酮乳膏540

14.11 双黄连口服液541

14.12 壬苯醇醚膜544

14.13 云南白药气雾剂545

14.14 硝酸异山梨酯喷雾剂546

14.15 红霉素眼膏548

14.16 氧氟沙星滴耳液550

14.17 呋麻滴鼻液551

14.18 二硫化硒洗剂552

14.19 吲哚美辛搽剂553

14.20 林可霉素利多卡因凝胶554

14.21 吲哚美辛贴片556

14.22 养心定悸膏556

14.23 紫金锭558

14.24 冯了性风湿跌打药酒559

第15章 数据处理与检验报告书写561

15.1 原始数据的记录和运算561

15.1.1 原始数据的记录561

15.1.2 有效数字和数值的修约及其运算567

15.1.3 检验结果的误差568

15.1.4 检验结果和检验方法的评价与校正570

15.1.5 可疑数字的取舍571

15.2 检验报告书的书写细则572

15.2.1 检验报告草稿的表头572

15.2.2 表头栏目的填写说明572

15.2.3 药品检验报告书中检验项目的编排与格式573

15.2.4 药品检验报告书中各检验项目的书写要求573

15.2.5 药品检验报告书的结论574

第16章 分析化学的现状及展望575

16.1 分析化学的任务和作用575

16.2 分析方法的现状及展望576

16.3 分析仪器的发展趋势577

16.4 检验室的信息化建设578

附录580

1 国际相对原子质量表（附中外名称对照）580

2 希腊字母表583

3 罗马数字584

4 数词头585

5 国际单位制585

6 中华人民共和国法定计量单位（GB）590

7 检验分析中的法定计量单位591

8 弱酸和弱碱的电离常数（25℃）593

9 难溶化合物的溶度积常数（18～25℃）594

10 配位化合物稳定常数（18～25℃）596

11 标准电极电位（18～25℃）597

12 重量分析换算因数599

13 滴定分析换算因数600

14 常用稀酸和稀碱的配制602

15 常用试纸的制备602

16 酸、碱、盐的溶解性表（20℃）603

17 常用酸、碱溶液的浓度和密度（20℃）604

18 液体相对密度与波美度对照表606

19 滴定分析（容量分析）用标准溶液的配制与标定（摘自GB601-88）608

20 缓冲溶液的配制626

21 定量和定性化学分析滤纸的规格626

22 可燃性气体的燃点和混合气体的爆炸范围（1.01×105 Pa）627

23 常见无机化合物的相对分子质量628

参考文献633