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第一篇 质量手册3

第一章 绪言3

第一节 授权书4

第二节 批准书9

第三节 公正性声明10

第四节 修改记录11

第二章 质量方针和质量目标12

第一节 质量方针13

第二节 质量目标14

第三节 质量和服务承诺15

第三章 术语和定义16

术语和定义17

第四章 管理要求19

第一节 组织和管理责任20

第二节 质量管理体系29

第三节 文件控制31

第四节 服务协议32

第五节 受委托实验室的检验33

第六节 外部服务和供应34

第七节 咨询服务35

第八节 投诉的解决36

第九节 不符合的识别和控制37

第十节 纠正措施38

第十一节 预防措施39

第十二节 持续改进40

第十三节 记录控制41

第十四节 评估和审核43

第十五节 管理评审45

第五章 技术要求47

第一节 人员48

第二节 设施和环境条件50

第三节 实验室设备、试剂和耗材52

第四节 检验前过程56

第五节 检验过程60

第六节 检验结果质量的保证63

第七节 检验后过程65

第八节 结果报告66

第九节 结果发布68

第十节 实验室信息管理70

第六章 附录72

附录一 实验室组织结构图（以广东省中山市人民医院检验医学中心为例）73

附录二 岗位质量职能分配表74

附录三 实验室参考测量标准一览表76

附录四 实验室主要仪器设备一览表84

第二篇 程序文件91

第七章 绪言91

第一节 批准书92

第二节 修改记录93

第八章 管理要求94

第一节 公正性保证程序95

第二节 客户保密管理程序96

第三节 实验室沟通程序97

第四节 质量监督管理程序100

第五节 文件的编写与控制程序106

第六节 服务协议建立与评审程序113

第七节 受委托实验室的选择与评估程序116

第八节 委托标本检测程序118

第九节 服务及供应品的采购管理程序119

第十节 仪器设备采购管理程序122

第十一节 咨询服务程序125

第十二节 投诉解决程序128

第十三节 不符合的识别与控制程序130

第十四节 纠正措施管理程序134

第十五节 预防措施管理程序136

第十六节 持续改进程序138

第十七节 质量记录和技术记录管理程序140

第十八节 内部审核程序143

第十九节 申请和样品要求适宜性定期评审程序155

第二十节 检验程序评审程序159

第二十一节 用户反馈评审程序164

第二十二节 员工建议管理程序169

第二十三节 风险管理程序172

第二十四节 质量指标管理程序175

第二十五节 外部机构评审管理程序183

第二十六节 管理评审程序184

第九章 技术要求190

第一节 人员管理程序191

第二节 设施和环境条件管理程序207

第三节 温控系统操作管理程序216

第四节 交叉污染控制程序224

第五节 仪器设备管理程序227

第六节 设备校准管理程序235

第七节 计量学溯源性管理程序238

第八节 试剂和耗材管理程序241

第九节 口头申请检验管理程序245

第十节 样品采集管理程序246

第十一节 标本运送、接收与处理程序249

第十二节 急诊样品处理程序255

第十三节 检验程序的选择、验证和确认管理程序258

第十四节 测量不确定度评定程序260

第十五节 生物参考区间建立与评审程序267

第十六节 临床决定值建立与评审程序272

第十七节 标准操作程序编写程序274

第十八节 实验室内部质量控制程序276

第十九节 实验室间比对程序287

第二十节 实验室内部比对程序293

第二十一节 结果复核程序295

第二十二节 检验后样品处理程序297

第二十三节 结果报告程序299

第二十四节 结果发布程序301

第二十五节 危急值报告程序304

第二十六节 实验室信息系统管理程序311