图书介绍

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中国CIPRA项目标准操作规程
  • 邵一鸣主编 著
  • 出版社: 北京:中国协和医科大学出版社
  • ISBN:9787811360431
  • 出版时间:2008
  • 标注页数:197页
  • 文件大小:31MB
  • 文件页数:211页
  • 主题词:艾滋病-研究-中国-手册

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图书目录

项目管理SOP1

SOP的制订与管理1

SOP培训6

国际项目资助条例的执行程序9

举办培训班11

项目人员培训13

项目人员上岗资格认证15

医护人员安全18

研究方案的撰写与修订24

质量保证/质量控制方案的撰写33

原始文件的收集与存档35

必要文件的存档38

现场监督报告的阅读与执行42

信息交流方式44

专用信息的共享与保密47

研究数据的共享与保密49

研究论文的投稿与发表51

项目年度报告的撰写与提交53

研究方案的终止56

项目最终报告的撰写与提交60

受试者保护SOP66

知情同意66

伦理审查委员会的审查69

参加者身份的确认80

研究对象的保密81

艾滋病检测前后咨询82

社会伤害事件的记录、报告及处理87

不良事件及严重不良事件评估、报告及处理89

转诊程序91

社区顾问委员会93

数据管理与分析SOP97

工作过程指南97

数据管理计划99

现场CRFs表印制、填写、传输、保存102

DataFax系统数据管理过程104

DataFax系统研究项目数据库的建立与测试109

DataFax数据库转换为SAS数据库111

外部数据接收与管理112

数据处理质量评价115

数据库数据审核116

计算机系统安全性118

计算机系统管理121

计算机意外事件应答与报告122

计算机系统备份与数据恢复124

DataFax系统质量管理计划126

期中分析129

统计质量控制130

数据库关闭131

实验室综合管理SOP134

实验室数据管理系统(LDMS)134

实验数据传输138

保密工作管理140

不符合检验工作控制141

参考基准和质控样品管理143

环境和设施管理144

记录管理146

检测样品管理148

检测结果控制150

检验数据管理152

纠正措施154

设备管理155

文件和资料控制157

校准管理159

实验室安全管理161

职业工作者的安全防护164

实验室工作人员交接标准操作规程167

标本采集、保存与运输SOP169

门诊采样点安全管理169

血液标本的采集及储存171

血液样品的处理及储存174

样本接收和拒收的标准操作规程176

标本运送177

阴道分泌物采集、保存及运输标准操作程序181

尿液的收集、保存及运输182

污物消毒及感染管理183

研究药物管理SOP185

研究药物定购185

研究药物接收186

研究药物储存189

研究药物分装192

研究药物标签194

研究药物清点195

研究药物收回197

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