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第一部分　基础理论2

第一章　绪论2

第一节　药剂学基本概念2

一、药剂学的基本概念2

二、药物剂型的分类3

三、药剂学的任务5

第二节　药剂学的发展6

一、药剂学的历史6

二、现代药剂学的发展7

第三节　药物制剂的法规11

一、药典和其他药品标准11

二、处方药与非处方药14

三、药品生产管理规范15

四、药品管理有关规定15

第二章　表面活性剂16

第一节　表面活性剂的概念16

一、表面现象16

二、表面活性剂18

第二节　表面活性剂的分类19

一、离子型表面活性剂19

二、非离子表面活性剂20

第三节　表面活性剂的特性20

一、胶束的形成20

二、亲水亲油平衡值21

三、表面活性剂的复配22

四、克氏点和昙点23

第四节　表面活性剂的生物学性质23

一、表面活性剂对药物吸收的影响23

二、表面活性剂与蛋白质的相互作用23

三、表面活性剂的毒性23

第五节　表面活性剂的应用24

一、增溶作用24

二、其他应用25

第三章　溶解理论26

第一节　药物的溶解26

一、溶解的定义26

二、溶解作用原理26

三、溶解度26

四、溶解速率27

第二节 影响药物溶解度与溶解速率的因素27

一、影响溶解度的因素27

二、影响溶解速率的因素28

第三节　增加药物溶解度的方法29

一、制成盐类29

二、加入增溶剂29

三、加入助溶剂29

四、改变溶剂或选用混合溶剂30

五、药物分子结构修饰30

第四章　药物制剂的稳定性及实验方法31

第一节　概述31

一、研究药物制剂稳定性的意义与范围31

二、化学动力学概述32

第二节　制剂中药物的化学降解33

一、药物的水解反应33

二、药物的氧化反应33

三、异构化反应34

四、聚合反应34

五、脱羧反应35

第三节　影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法35

一、处方因素对稳定性的影响及稳定化方法35

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法36

三、药物制剂稳定化的其他方法38

第四节 稳定性试验方法38

一、留样观察法39

二、加速试验法39

三、固体制剂稳定性40

第五章 粉体学42

第一节 概述42

第二节 粉体粒子的基本性质42

一、粉体的密度和孔隙率42

二、粉体的流动性43

第二部分　基本单元操作第六章　过滤46

第一节　概述46

一、过滤原理46

二、过滤速率及其影响因素46

第二节　过滤介质及助滤剂47

一、过滤介质47

二、助滤剂48

第三节　滤器和过滤装置49

一、滤器的种类与选择49

二、过滤装置51

第七章 灭菌法与空气净化技术52

第一节　概述52

一、基本概念52

二、F值与F0值52

第二节　灭菌方法53

一、物理灭菌法54

二、化学灭菌法56

三、无菌操作法57

第三节　空气净化技术58

一、概述58

二、室内空气的净化标准与测定方法58

三、洁净室的设计59

四、空气净化技术60

第八章　粉碎、筛分、混合与捏合62

第一节　粉碎62

一、概述62

二、粉碎的机理和能量消耗62

三、粉碎方式和设备62

第二节　筛分64

一、概述64

二、筛分设备64

第三节　混合66

一、混合方法66

二、混合器械66

三、混合时可能遇到的问题及其相应措施66

第四节　捏合67

一、捏合时固液混合特性67

二、捏合设备68

第九章　制粒69

第一节　概述69

一、制粒的目的69

二、制粒方法的分类69

第二节　湿法制粒的方法及设备69

一、湿法制粒机理69

二、湿法制粒的方法及设备70

第三节　干法制粒及设备73

第四节　喷雾制粒及设备73

第五节　液相中晶析制粒法75

第十章　干燥76

第一节　干燥的原理76

一、干燥原理76

二、影响干燥的因素76

第二节　干燥方法与设备77

一、干燥方法77

二、干燥设备78

第三部分　药物制剂各论第十一章　液体药剂82

第一节　概述82

一、液体药剂的特点82

二、液体药剂分类82

三、液体药剂的包装与贮藏83

第二节　液体药剂的溶剂和附加剂83

一、液体药剂常用溶剂83

二、液体药剂的防腐剂85

三、液体药剂的矫味剂与着色剂86

四、为增加药物溶解度而加的附加剂87

五、其他附加剂88

第三节　低分子溶液剂88

一、芳香水剂88

二、溶液剂88

三、糖浆剂89

四、甘油剂91

五、醑剂91

第四节　高分子溶液剂91

一、高分子溶液的性质91

二、高分子溶液的制备92

第五节　溶胶剂92

一、溶胶的性质92

二、溶胶剂的制备93

第六节　混悬剂94

一、概述94

二、混悬剂的稳定性94

三、混悬剂中的稳定剂96

四、混悬剂的制备96

五、混悬剂的质量评定98

第七节　乳剂99

一、概述99

二、乳剂稳定的学说99

三、乳化剂100

四、乳剂的稳定性102

五、乳剂的制备103

六、复合型乳剂104

七、乳剂的质量评定106

第八节 按给药途径与应用方法分类的液体药剂106

一、合剂106

二、洗剂106

三、搽剂107

四、滴耳剂107

五、滴鼻剂107

六、含漱剂107

七、滴牙剂107

八、涂剂108

九、灌肠剂108

十、灌洗剂108

第十二章　浸出药剂109

第一节　概述109

一、浸出制剂的定义109

二、浸出制剂的类型和特点109

三、浸出溶剂及浸出辅助剂110

第二节　浸出原理和浸出方法110

一、浸出原理110

二、浸出方法112

第三节　常用浸出制剂114

一、汤剂与中药合剂114

二、酒剂与酊剂115

三、流浸膏剂与浸膏剂117

四、煎膏剂118

五、口服液118

第四节　浸出制剂的质量控制119

一、药材来源、品种及规格119

二、制备工艺119

三、成品的质量检查119

第五节　浸出制剂的工艺设计120

一、工艺设计的一般程序120

二、工艺设计和试制中应注意的问题121

第十三章 注射剂与滴眼剂122

第一节　概述122

一、定义与特点122

二、分类122

三、注射剂的质量要求123

第二节　热原123

一、热原的组成与性质123

二、热原污染的途径124

三、除去热原的方法124

四、热原检查法125

第三节　纯化水的制备125

一、离子交换法125

二、反渗透法127

三、电渗析法127

第四节　注射剂的溶剂127

一、注射用水127

二、注射用油128

三、注射用非水溶剂129

第五节　注射剂附加剂129

一、增加主药溶解度的附加剂129

二、防止主药氧化的附加剂129

三、抑制微生物增殖的附加剂130

四、调整pH值的附加剂130

五、调节渗透压的附加剂130

六、减轻疼痛与刺激的附加剂131

七、帮助主药混悬与乳化的附加剂131

第六节　注射剂的容器及其处理方法132

第七节　注射剂的制备133

一、注射剂的生产流程133

二、注射剂车间的控制133

三、注射剂的配制133

四、注射液的灌封136

五、注射剂的灭菌与检漏137

六、注射剂的质量检查137

七、注射剂的印字、包装138

八、注射剂的举例138

第八节　中药注射剂139

一、中药注射剂的制备139

二、中药注射剂存在的问题与解决方法140

三、中药注射剂举例141

第九节　注射用无菌粉末142

一、概述142

二、注射用无菌粉末的质量要求142

三、注射用无菌粉末的生产工艺及实例142

第十节　输液144

一、概述144

二、输液剂的生产工艺及设备145

三、输液剂生产中易发生的问题及解决方法147

四、输液的举例147

第十一节　滴眼剂148

一、概述148

二、滴眼剂的质量要求148

三、滴眼剂的处方设计和附加剂149

四、滴眼剂的生产工艺及制备149

第十四章　散剂、颗粒剂、胶囊剂151

第一节　散剂151

一、概述151

二、散剂的生产工艺151

三、散剂质量检查152

四、散剂的包装与贮存152

五、散剂举例153

第二节　颗粒剂155

一、概述155

二、颗粒剂的制备155

三、颗粒剂的质量检查156

四、颗粒剂的包装和贮存156

五、颗粒剂实例157

第三节　胶囊剂157

一、概述157

二、胶囊剂的制备158

三、胶囊剂的质量检查与包装贮存161

四、胶囊剂的举例162

第十五章 丸剂、滴丸剂与微丸163

第一节　中药丸剂163

一、概述163

二、常用辅料163

三、制备方法164

四、质量要求（包装贮藏及实例）165

第二节　滴丸剂165

一、概述165

二、基质和冷却液166

三、滴丸剂制造工艺及实例166

第三节　微丸167

一、概述167

二、制备方法168

第十六章　片剂169

第一节　概述169

一、片剂的概念169

二、片剂的分类169

三、片剂的特点和质量要求170

四、片剂的包装171

第二节　片剂的辅料171

一、湿法制粒压片的辅料171

二、干法制粒及粉末直接压片用辅料177

第三节　片剂的生产工艺178

一、湿法制粒压片178

二、干法制粒压片179

三、粉末直接压片180

四、中药片剂的制备180

五、特殊用途片剂的处方设计181

第四节　片剂的压缩过程及压片机182

一、颗粒压缩成型机理182

二、压片机183

三、压片中经常出现的问题及其原因186

第五节 片剂的包衣188

一、概述188

二、包衣材料188

三、包衣方法及设备190

四、包衣过程中易出现的问题及其原因191

第六节　片剂的质量检查192

一、片剂质量的物理方面检查192

二、片剂质量的化学方面检查193

三、片剂质量的微生物方面检查194

第七节　片剂的处方设计及实例194

一、性质稳定、易成型药物的片剂194

二、不稳定药物的片剂194

三、小剂量药物的片剂195

四、中药片剂195

第十七章　栓剂196

第一节　概述196

第二节　栓剂的处方组成196

一、药物197

二、基质197

三、添加剂198

第三节　栓剂的制备及处方举例199

一、制备方法199

二、包装材料和贮藏200

三、处方举例200

第四节　栓剂的治疗作用及临床应用200

一、全身作用的栓剂200

二、局部作用的栓剂201

三、几种新型栓剂的介绍201

第五节　栓剂的质量评价202

第十八章　软膏剂、眼膏剂、凝胶剂204

第一节　软膏剂204

一、概述204

二、软膏的基质204

三、软膏剂的制备208

四、软膏剂的质量评定210

五、软膏剂的包装与贮存212

第二节　眼膏剂和凝胶剂212

一、眼膏剂212

二、凝胶剂213

第十九章　膜剂与涂膜剂215

第一节　概述215

一、定义和特点215

二、膜剂的分类215

三、成膜材料216

第二节　膜剂的制备217

一、膜剂的制备方法217

二、膜剂的举例219

第三节　膜剂的释药原理及影响释药速率的因素219

第四节　涂膜剂220

第二十章　气雾剂222

第一节　概述222

一、定义222

二、特点222

三、分类223

四、用途224

第二节　气雾剂的组成224

一、药物和附加剂224

二、抛射剂224

三、耐压容器227

四、阀门系统227

第三节　气雾剂的生产工艺228

一、处方设计及举例228

二、生产工艺230

第四节　气雾剂的质量评定231

第四部分　药物新剂型和新技术第二十一章　药物新剂型234

第一节　缓释、控释制剂234

一、缓释、控释制剂的概念、特点、设计原理234

二、缓释、控释制剂释药机理236

三、缓释、控释制剂的设计238

四、缓释、控释制剂的制备工艺240

第二节　经皮吸收制剂245

一、经皮吸收制剂的概念245

二、经皮吸收制剂吸收过程及影响吸收的因素245

三、经皮吸收制剂的分类和组成249

四、经皮给药系统实例250

五、经皮吸收制剂（TDDS）的质量评价251

第三节　靶向制剂251

一、靶向制剂的概念251

二、被动靶向制剂252

三、主动靶向制剂256

四、物理化学靶向制剂257

第二十二章　药物新技术259

第一节　固体分散技术259

一、固体分散体的概念259

二、固体分散体的作用机理259

三、固体分散体的载体260

四、固体分散体的制备方法261

第二节　包合技术262

一、包合技术的概念262

二、环糊精及其衍生物包合物263

三、环糊精包合物的制备264

第三节　微型包囊技术265

一、微型包囊技术的概念和特点265

二、囊心物与囊材266

三、微囊制备方法267

四、微囊的质量评价269

第二十三章 生物技术药物制剂271

第一节　概述271

一、生物技术药物制剂的基本概念271

二、生物技术药物制剂新的给药系统271

第二节　生物技术药物的特性273

一、蛋白质分子的结构特点274

二、蛋白质的理化性质275

第三节　生物技术药物制剂的制备工艺275

一、蛋白质类药物注射剂的制备工艺275

二、蛋白质的不稳定性276

三、液体剂型蛋白质类药物制剂的稳定化277

四、固体状态蛋白质药物的稳定性278

五、蛋白质类药物制剂的评价方法278

第二十四章　生物药剂学280

第一节　概述280

第二节 胃肠道药物的体内过程和影响疗效的因素281

一、胃肠道生理与吸收281

二、药物的吸收机制281

三、影响药物胃肠道吸收的因素282

第三节　药物的分布、代谢和排泄289

一、分布289

二、代谢292

三、排泄293

四、生物利用度与生物等效性295

参考文献297